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Entscheidung

BVerwG 3 C 10.09 - Urteil
19.11.2009

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Termine

BVerwG 3 C 10.09 (OVG Münster OVG 13 A 385/07)
19.11.2009
10:00 Uhr

Hevert-Arzneimittel GmbH und Co. KG - RA Sander, Zirkel, Wicke u.a., Frankfurt a.M. - ./. Bundesrepublik Deutschland

Die Klägerin wendet sich gegen eine Auflage zur Dosierung eines homöopathischen Kombinationsarzneimittels, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte der Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) für das Medikament beigefügt hat. Das Verwaltungsgericht hat ihre Klage abgewiesen, weil die Auflage im Interesse der Arzneimittelsicherheit und zur Gewährleistung der Unbedenklichkeit der Anwendung des Präparates geboten sei. Das Oberverwaltungsgericht hat der Berufung der Klägerin stattgegeben, die angegriffene Auflage aufgehoben und die Beklagte verpflichtet, im Hinblick auf die von der Klägerin beantragte Dosierungsvorgabe erneut über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel zu entscheiden. Zur Begründung hat es ausgeführt, dass das Bundesinstitut sich zu Unrecht auf die Dosierungsrichtlinie der Kommission D vom 12. Juni 2002 in der Fassung vom 17. März 2004 bezogen habe, weil diese nicht den Anforderungen genüge, die an eine sachverständige Feststellung des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes zu stellen seien; zudem stütze sich das Bundesinstitut unter Bezugnahme auf diese Richtlinie im Wesentlichen auf Kriterien, die im Arzneimittelgesetz keine Grundlage fänden. Die Sache sei daher wegen der unzureichenden Klärung der maßgeblichen Dosierungsfragen nicht spruchreif. Mit ihrer durch das Berufungsgericht zugelassenen Revision macht die Beklagte im Wesentlichen geltend, dass das Oberverwaltungsgericht die in § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG vorgegebenen Maßstäbe für die Prüfung von Arzneimitteln und die Bindungswirkung von Aufbereitungsmonografien verkannt sowie die Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 4 und 5 AMG fehlerhaft angewendet habe.

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