Bundesverwaltungsgericht

Pressemitteilung

Bundesverwaltungsgericht grenzt Nahrungsergänzungsmittel von Arzneimitteln ab

Produkte, die von ihrem Hersteller als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht werden, dürfen nur dann von den Behörden als Arzneimittel eingeordnet und wegen fehlender Zulassung als nicht verkehrsfähig bezeichnet werden, wenn belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass sie die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers erheblich beeinflussen. Das hat das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig heute in drei Verfahren entschieden, die in den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel vertriebene, von den deutschen Behörden aber als Arzneimittel eingestufte Mittel betrafen.

Gegenstand des Streits war zum ersten ein Produkt in Tablettenform, das 50 mg aus Traubenkernen gewonnene Bioflavanole (sog. OPC) enthält. Unstreitig kommt dieser Stoff in vielen Nahrungsmitteln wie Äpfeln und Rotwein vor. Zuverlässige wissenschaftliche Erkenntnisse über therapeutische Wirkungen oder über gesundheitliche Risiken bei Überschreiten einer bestimmten Dosis liegen nicht vor. Das zweite Produkt ist ein Pulver, das insbesondere gefriergetrocknete lebende bzw. lebensfähige Bakterien enthält und das in Wasser eingerührt oder nach entsprechender Verarbeitung als probiotischer Joghurt genossen werden soll. Schließlich ging es um ein hochdosiertes Vitamin-E-Produkt mit 400 I.E. (= 268 mg) Vitamin-E pro Kapsel. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit sah alle drei Produkte als Arzneimittel an und verneinte daher ihre Verkehrsfähigkeit in der Bundesrepublik Deutschland. Die dagegen gerichteten Klagen hat das Verwaltungsgericht abgewiesen; das Oberverwaltungsgericht hat ihnen stattgegeben.

Das Bundesverwaltungsgericht hat in den beiden ersten Fällen die Revision der beklagten Bundesrepublik zurückgewiesen. Dazu hat es ausgeführt, es gehe nicht an, zum Verzehr bestimmte Produkte „auf Verdacht“ den Arzneimitteln zuzurechnen. Anderenfalls würde vielen Produkten endgültig die Verkehrsfähigkeit genommen, weil wegen fehlender Nachweisbarkeit der therapeutischen Wirksamkeit eine Zulassung als Arzneimittel nicht in Betracht komme. Erwägungen des Gesundheitsschutzes könnten eine solche Praxis nicht rechtfertigen. Eine Einordnung als Arzneimittel komme auch dann nicht in Betracht, wenn gleichartige Produkte in großem Umfang unbeanstandet als Lebensmittel auf dem Markt seien.

Dagegen hat das Bundesverwaltungsgericht hinsichtlich des Vitamin-E-Präparats das klageabweisende erstinstanzliche Urteil wiederhergestellt. Der Grund hierfür liegt in einer sog. Aufbereitungsmonographie, in der das Bundesgesundheitsamt im November 1993 Vitamin-E in der hier vorliegenden Dosierung bei bestimmten Vitamin-Mangel-Erkrankungen therapeutische Wirkungen zuspricht. Dies ist eine tragfähige wissenschaftliche Aussage, auf deren Grundlage sämtliche auf dem deutschen Markt vertriebenen gleichartigen Produkte als Arzneimittel zugelassen worden sind.

BVerwG 3 C 21.06 - Urteil vom 25.07.2007
BVerwG 3 C 22.06 - Urteil vom 25.07.2007
BVerwG 3 C 23.06 - Urteil vom 25.07.2007

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