Bundesverwaltungsgericht

Termin

BVerwG 3 C 14.15; (OVG Münster 13 A 2730/12; VG Köln 7 K 210/11) BVerwG 3 C 15.15 (OVG Münster 13 A 2755/12; VG Köln 7 K 211/11)
01.12.2016
10:00 Uhr

C. KG - RA Dr. Rainer Köhne, Köln - ./. Bundesrepublik Deutschland - RA VRT Linzbach, Löcherbach und Partner, Bonn -

C. KG - RA Dr. Rainer Köhne, Köln - ./. Bundesrepublik Deutschland - RA VRT Linzbach, Löcherbach und Partner, Bonn -

Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassungen der homöopathischen Arzneimittel Cefamadar Tabletten und Cefamadar flüssige Verdünnung. Die Präparate sind seit 1995 u.a. für das Anwendungsgebiet „Fettleibigkeit“ zugelassen. Die im Oktober 1999 gestellten Verlängerungsanträge lehnte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Dezember 2008 jeweils mit der Begründung ab, das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei ungünstig, weil die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels nicht mehr als gesichert angesehen werden könne. Den Widerspruch der Klägerin wies das BfArM im Dezember 2010 zurück. Das Verwaltungsgericht Köln hat die Beklagte unter Aufhebung der angefochtenen Bescheide verpflichtet, über die Verlängerungsanträge neu zu entscheiden. Die Berufung der Beklagten vor dem Oberverwaltungsgericht Münster ist ohne Erfolg geblieben. Zur Begründung hat das Oberverwaltungsgericht darauf abgestellt, dass der Versagungsgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes - AMG) nicht schon dann gegeben sei, wenn die Annahme der Wirksamkeit des Arzneimittels erschüttert sei. Erst wenn der Verdacht schädlicher Wirkungen bestehe, sei festzustellen, ob die Anwendungsrisiken gegenüber dem therapeutischen Nutzen überwiegten. Diese Maßgaben würden auch im Verfahren der Zulassungsverlängerung (§ 31 Abs. 3 AMG) gelten. Sei daher die Therapiewirksamkeit des beantragten Arzneimittels zwar zweifelhaft, lasse sich aber auch nicht belegbar ausschließen und habe das BfArM keine konkreten Risiken aufgezeigt, die aus der Anwendung des Arzneimittels folgten, müsse die Nutzen-Risiko-Abwägung zu Gunsten einer Verlängerung der Zulassung ausfallen.

Hiergegen richtet sich die vom Bundesverwaltungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassene Revision der Beklagten.

Diese Seite ist Teil des Webangebotes des Bundesverwaltungsgerichts, © 2017. Alle Rechte vorbehalten.