Bundesverwaltungsgericht

Termin

BVerwG 3 C 18.15 (VGH München 20 B 14.179; VG Bayreuth B 1 K 08.972)
17.08.2017
10:00 Uhr

A. mbH - 1. RA Jürgen Fiegler, Herrsching, 2. Anwaltskanzlei Wartensleben, Stolberg - ./. Freistaat Bayern

Die Klägerin - ein medizinisches Import- und Vertriebsunternehmen mit Sitz in Bayern - begehrt die Feststellung, dass sie für die Einfuhr von Wildegeln (u.a. aus der Türkei) keine Einfuhrerlaubnis nach § 72 des Arzneimittelgesetzes (AMG) und kein Einfuhrzertifikat nach § 72a AMG benötigt. Die Klägerin will die Blutegel zur Herstellung von Hirudo medicinalis L. (Blutegel zur Anwendung in der Human- oder Tiermedizin) einsetzen. Der beklagte Freistaat ist der Auffassung, dass es sich bei den importierten Blutegeln um Arzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 AMG handele. Die Klägerin meint demgegenüber, im Zeitpunkt der Einfuhr komme den Blutegeln noch keine Arzneimitteleigenschaft zu, weil wesentliche Bearbeitungs- und Herstellungsschritte wie die Auswahl der für medizinische Zwecke geeigneten Tiere und die erforderliche Quarantänehaltung erst im Inland erfolgten.

Das Verwaltungsgericht hat der Klage stattgegeben. Ihre arzneiliche Zweckbestimmung erhielten die Blutegel erst im Inland nach positivem Durchlaufen des Quarantäne- und mikrobiellen Überwachungsprozesses. Ein nicht unerheblicher Teil der importierten Blutegel werde aussortiert und als Fischfutter oder für den Anglerbedarf weiterveräußert. Auf die Berufung des Beklagten hat der Verwaltungsgerichtshof das erstinstanzliche Urteil geändert und die Klage abgewiesen. Die von der Klägerin importierten Blutegel erfüllten die Voraussetzungen des sog. Funktionsarzneimittels i.S.v. § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG. Es sei wissenschaftlich belegt, dass Blutegel eine arzneiliche Wirkung hätten. Auch wenn im Betrieb der Klägerin noch eine Selektion stattfinde, um ungeeignete Blutegel auszusortieren, komme den übrigen Blutegeln bereits im Zeitpunkt der Einfuhr die Funktion eines Arzneimittels zu. Weitere Bearbeitungsschritte wie Quarantäne und mikrobiologische Untersuchungen dienten der Arzneimittelsicherheit und begründeten nicht erst die Arzneimitteleigenschaft. Unabhängig davon handele es sich bei den importierten Blutegeln aber auch um die Vorstufe eines sog. Präsentationsarzneimittels nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Vorstufen eines abgabefertigen Arzneimittels seien jedenfalls dann selbst Arzneimittel, wenn ihre arzneiliche Zweckbestimmung erkennbar sei und wenn bis zum abgabefertigen Produkt keine wesentlichen Verarbeitungsschritte mehr erforderlich seien. Das sei hier der Fall. Die importierten Blutegel unterlägen keiner stofflichen Verarbeitung, sondern lediglich einem Sortierungsprozess, so dass die letztlich zur Verwendung als Arzneimittel ausgewählten Blutegel bereits bei der Einfuhr in dieser Form vorgelegen hätten. Nach den weiteren Bearbeitungsschritten im Betrieb der Klägerin gelangten sie sodann mit der Verpackung und Versendung an den Arzneimittelhandel als Präsentationsarzneimittel in den Verkehr.

Gegen dieses Berufungsurteil wendet sich die Klägerin mit der vom Bundesverwaltungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassenen Revision.

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