Verfahrensinformation

Der Rechtsstreit betrifft eine arzneimittelrechtliche Drittanfechtungsklage.


Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für ein Arzneimittel, mit dem ein Atemtest zum Nachweis einer Helicobacter-Pylori-Infektion des Magens durchgeführt werden kann. Der Beigeladene betreibt eine Apotheke und stellt dort ein vergleichbares Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (13C-Harnstoff) her. Er gibt das Arzneimittel auf der Grundlage ärztlicher Verschreibungen an Arztpraxen und Krankenhäuser ab.


Nach Ansicht der Klägerin benötigt der Beigeladene für die Abgabe der Kapseln eine arzneimittelrechtliche Zulassung. Sie erhob eine wettbewerbsrechtliche Unterlassungsklage vor den Zivilgerichten, die in erster und zweiter Instanz erfolgreich war. Während des Revisionsverfahrens stellte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit einem an den Beigeladenen adressierten Bescheid fest, dass es sich bei den von ihm hergestellten 13C-Harnstoffkapseln nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. Zur Begründung verwies das BfArM auf die Ausnahmeregelung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG für sog. Defektur-Arzneimittel. Die Klägerin hat gegen diesen Bescheid zunächst (erfolglos) Widerspruch und anschließend Klage zum Verwaltungsgericht erhoben.


Während des verwaltungsgerichtlichen Klageverfahrens hob der Bundesgerichtshof die vorangegangenen Urteile auf und wies die Unterlassungsklage ab. Der Feststellungsbescheid des BfArM stehe dem geltend gemachten Unterlassungsanspruch entgegen, weil er dem Beklagten - dem Beigeladenen dieses Rechtsstreits - das mit der Klage beanstandete Verhalten ausdrücklich erlaube und der Verwaltungsakt nicht nichtig sei. Dass die Klägerin den Bescheid vor dem Verwaltungsgericht angefochten habe, rechtfertige keine andere Beurteilung. Die aufschiebende Wirkung einer Anfechtungsklage begründe lediglich eine Vollziehbarkeitshemmung und lasse die Wirksamkeit des Verwaltungsakts unberührt.


Die gegen den Feststellungsbescheid des BfArM gerichtete Klage ist in den Vorinstanzen erfolglos geblieben. Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen hat die Auffassung vertreten, die Klage sei bereits unzulässig. Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung von Arzneimitteln seien allein öffentlich-rechtlicher Natur und vermittelten Dritten keine subjektiven Rechte. Die Möglichkeit einer Verletzung in der durch Art. 12 Abs. 1 GG gewährleisteten Berufsausübungsfreiheit scheide aus, weil die Klägerin ausreichende Anhaltspunkte für einen spürbaren wirtschaftlichen Schaden nicht dargetan habe. Auch mit ihrem Einwand, sie ginge aufgrund des Feststellungsbescheids ihrer wettbewerbsrechtlichen Ansprüche verlustig, könne die Klägerin nicht durchdringen. Für den wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch gelte ein anderer Maßstab.


Das Bundesverwaltungsgericht hat die Revision durch Beschluss vom 22. Februar 2018 - BVerwG 3 B 69.16 - wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassen.


Beschluss vom 22.02.2018 -
BVerwG 3 B 69.16ECLI:DE:BVerwG:2018:220218B3B69.16.0

  • Zitiervorschlag

    BVerwG, Beschluss vom 22.02.2018 - 3 B 69.16 [ECLI:DE:BVerwG:2018:220218B3B69.16.0]

Beschluss

BVerwG 3 B 69.16

  • VG Köln - 14.10.2014 - AZ: VG 7 K 368/13
  • OVG Münster - 22.09.2016 - AZ: OVG 13 A 2378/14

In der Verwaltungsstreitsache hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
am 22. Februar 2018
durch die Vorsitzende Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Philipp, die Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Kuhlmann und
den Richter am Bundesverwaltungsgericht Dr. Kenntner
beschlossen:

  1. Die Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen über die Nichtzulassung der Revision in seinem Urteil vom 22. September 2016 wird aufgehoben.
  2. Die Revision wird zugelassen.
  3. Die Entscheidung über die Kosten des Beschwerdeverfahrens folgt der Kostenentscheidung in der Hauptsache.
  4. Der Wert des Streitgegenstandes für das Beschwerdeverfahren und - insoweit vorläufig - für das Revisionsverfahren wird auf 25 000 € festgesetzt.

Gründe

1 Die Beschwerde der Klägerin hat Erfolg. Der Rechtssache kommt die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung im Sinne von § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO zu. Das Revisionsverfahren wird dem Bundesverwaltungsgericht voraussichtlich Gelegenheit zur Klärung der Frage geben, ob der Inhaber einer Arzneimittelzulassung gemäß § 42 Abs. 2 VwGO befugt ist, die einem wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch entgegenstehende Feststellung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte anzufechten, dass ein vergleichbares Arzneimittel, das von einem Apotheker hergestellt wird, nicht der Zulassungspflicht unterliegt (§ 21 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 4 AMG). Zudem bietet das Revisionsverfahren voraussichtlich Gelegenheit zu einer weitergehenden Klärung von Inhalt und Reichweite des Grundrechtsschutzes der unternehmerischen Berufstätigkeit am Arzneimittelmarkt unter dem Gesichtspunkt der Teilhabe am Wettbewerb.

2 Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 und § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG.

Rechtsbehelfsbelehrung


Das Beschwerdeverfahren wird als Revisionsverfahren unter dem Aktenzeichen BVerwG 3 C 4.18 fortgesetzt. Der Einlegung einer Revision durch den Beschwerdeführer bedarf es nicht.
Die Revision ist innerhalb eines Monats nach Zustellung dieses Beschlusses zu begründen. Die Begründung ist bei dem Bundesverwaltungsgericht, Simsonplatz 1, 04107 Leipzig, schriftlich oder in elektronischer Form (§ 55a Abs. 1 bis 6 VwGO sowie Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach vom 24. November 2017, BGBl. I S. 3803) einzureichen.
Für die Beteiligten besteht Vertretungszwang; dies gilt auch für die Begründung der Revision. Die Beteiligten müssen sich durch Bevollmächtigte im Sinne von § 67 Abs. 4 Satz 3 bis 6 VwGO, § 5 Nr. 6 Alt. 2 RDGEG vertreten lassen.

Urteil vom 24.10.2019 -
BVerwG 3 C 4.18ECLI:DE:BVerwG:2019:241019U3C4.18.0

Zulässigkeit einer arzneimittelrechtlichen Drittanfechtungsklage

Leitsatz:

Die Feststellung der Zulassungsfreiheit eines von einem Apotheker hergestellten sog. Defektur-Arzneimittels kann den Inhaber der Zulassung eines vergleichbaren Arzneimittels in seinen Rechten verletzen.

  • Rechtsquellen
    GG Art. 19 Abs. 4 Satz 1
    VwGO § 42 Abs. 2, § 80 Abs. 1 Satz 2
    AMG § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1, Abs. 4 Satz 1, § 96 Nr. 5
    UWG § 3a

  • VG Köln - 14.10.2014 - AZ: VG 7 K 368/13
    OVG Münster - 22.09.2016 - AZ: OVG 13 A 2378/14

  • Zitiervorschlag

    BVerwG, Urteil vom 24.10.2019 - 3 C 4.18 [ECLI:DE:BVerwG:2019:241019U3C4.18.0]

Urteil

BVerwG 3 C 4.18

  • VG Köln - 14.10.2014 - AZ: VG 7 K 368/13
  • OVG Münster - 22.09.2016 - AZ: OVG 13 A 2378/14

In der Verwaltungsstreitsache hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
auf die mündliche Verhandlung vom 24. Oktober 2019
durch die Vorsitzende Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Philipp,
den Richter am Bundesverwaltungsgericht Prof. Dr. habil. Wysk,
die Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Kuhlmann und
die Richter am Bundesverwaltungsgericht Rothfuß und Dr. Kenntner
für Recht erkannt:

  1. Das Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 22. September 2016 wird aufgehoben.
  2. Die Sache wird zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen.
  3. Die Entscheidung über die Kosten bleibt der Schlussentscheidung vorbehalten.

Gründe

I

1 Der Rechtsstreit betrifft eine arzneimittelrechtliche Drittanfechtungsklage.

2 Die Klägerin ist Inhaberin einer zentralen Zulassung für das Arzneimittel "Helicobacter Test ...". Es ist zur Herstellung einer Trinklösung bestimmt, mit der ein Atemtest zur Feststellung einer Helicobacter pylori-Infektion des Magens durchgeführt werden kann. Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff 13C-Harnstoff, den die Klägerin von einem industriellen Hersteller bezieht. Er wird von der Klägerin in Flaschen mit jeweils 75 mg 13C-Harnstoffpulver abgefüllt.

3 Der Beigeladene betreibt eine Apotheke und stellt dort ein vergleichbares Arzneimittel her. Er bezieht den Wirkstoff ebenfalls aus industrieller Produktion, mischt ihn mit Hilfsstoffen und füllt die Mischung in einer Menge von je 75 mg 13C-Harnstoff in Kapseln. Zur Anwendung wird der Kapselinhalt in Flüssigkeit gelöst und als Trinklösung eingenommen. Der Beigeladene gibt das Arzneimittel auf der Grundlage ärztlicher Verschreibungen an Arztpraxen und Krankenhäuser ab. Die Harnstoffkapseln werden im Voraus in einem Umfang hergestellt, der unter 100 abgabefertigen Packungen pro Tag bleibt.

4 Nach Ansicht der Klägerin benötigt der Beigeladene für die Abgabe der 13C-Harnstoffkapseln eine arzneimittelrechtliche Zulassung. Sie erhob eine wettbewerbsrechtliche Unterlassungsklage vor den Zivilgerichten, die in erster und zweiter Instanz erfolgreich war. Während des Revisionsverfahrens stellte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit einem an den Beigeladenen adressierten Bescheid vom 6. Juni 2012 fest, dass es sich bei den von ihm hergestellten 13C-Harnstoffkapseln nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele, weil die Voraussetzungen für die Ausnahmeregelung der Apothekenherstellung nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erfüllt seien. Die Klägerin hat gegen diesen Bescheid zunächst erfolglos Widerspruch und anschließend Klage zum Verwaltungsgericht erhoben.

5 Während des verwaltungsgerichtlichen Klageverfahrens hob der Bundesgerichtshof mit Urteil vom 24. September 2013 - I ZR 73/12 - im wettbewerbsrechtlichen Revisionsverfahren die Urteile der Vorinstanzen auf und wies die gegen den Beigeladenen gerichtete Unterlassungsklage der Klägerin ab. Der Feststellungsbescheid stehe dem geltend gemachten Unterlassungsanspruch aus §§ 8, 3 und § 4 Nr. 11 UWG in der Fassung der Bekanntmachung vom 3. März 2010 (BGBl. I S. 254) i.V.m. § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG entgegen, weil er dem Beigeladenen das mit der Klage beanstandete Verhalten ausdrücklich erlaube und der Verwaltungsakt nicht nichtig sei. Dass die Klägerin den Bescheid vor dem Verwaltungsgericht angefochten habe, rechtfertige keine andere Beurteilung. Die aufschiebende Wirkung einer Anfechtungsklage begründe lediglich eine Vollziehbarkeitshemmung und lasse die Wirksamkeit des Verwaltungsakts unberührt.

6 Die gegen den Feststellungsbescheid gerichtete verwaltungsgerichtliche Klage ist in den Vorinstanzen erfolglos geblieben. Das Verwaltungsgericht Köln hat die Klage als unbegründet abgewiesen. Der Feststellungsbescheid sei zwar rechtswidrig, weil die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht vorlägen. Die Klägerin habe aber nicht hinreichend dargelegt, dass der Bescheid sie in ihrem Recht auf freie Wettbewerbsteilnahme unerträglich einschränke. Damit fehle es an einer Rechtsverletzung im Sinne von § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen hat die Auffassung vertreten, die Klage sei bereits unzulässig. Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung von Arzneimitteln seien allein objektiv-rechtlicher Natur und vermittelten Dritten keine subjektiven Rechte. Die Möglichkeit einer Verletzung in der durch Art. 12 Abs. 1 GG gewährleisteten Berufsausübungsfreiheit scheide aus, weil die Klägerin ausreichende Anhaltspunkte für einen spürbaren wirtschaftlichen Schaden nicht dargetan habe. Auch mit ihrem Einwand, sie ginge aufgrund des Feststellungsbescheids ihrer wettbewerbsrechtlichen Ansprüche verlustig, könne die Klägerin nicht durchdringen. Für den wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch gelte ein anderer Maßstab.

7 Noch während des Berufungsverfahrens hat das BfArM den angefochtenen Feststellungsbescheid aufgehoben und festgestellt, dass das vom Beigeladenen hergestellte Arzneimittel zulassungspflichtig sei. Die Voraussetzungen für eine Befreiung von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG seien fälschlich bejaht worden, der Bescheid werde daher gemäß § 48 Abs. 1 VwVfG zurückgenommen. Hiergegen hat der Beigeladene zunächst Widerspruch und anschließend Klage erhoben. Auf Vorschlag des Verwaltungsgerichts haben das BfArM und der Beigeladene ohne Zustimmung der Klägerin einen Prozessvergleich geschlossen, in dem sich der Beigeladene verpflichtet hat, den Vertrieb der von ihm hergestellten 13C-Harnstoffkapseln mit Ablauf des 31. Dezember 2019 einzustellen und seine Klage zurückzunehmen. Bis dahin ruht das Verfahren.

8 Mit der vom Senat durch Beschluss vom 22. Februar 2018 - BVerwG 3 B 69.16 [ECLI:​DE:​BVerwG:​2018:​220218B3B69.16.0] - zugelassenen Revision verfolgt die Klägerin ihr Begehren weiter. Sie rügt eine Verletzung von § 42 Abs. 2 VwGO. Jedenfalls in der vorliegenden Situation komme § 21 Abs. 4 i.V.m. Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 AMG drittschützender Charakter zu. Durch die von den Vorschriften ermöglichte Feststellung würden die Bedingungen der Teilnahme am Arzneimittelwettbewerb geregelt. Mit seiner rechtswidrigen Feststellung habe das BfArM dem Beigeladenen einen unzulässigen Wettbewerbsvorteil verschafft. Aufgrund der Tatbestandswirkung des Bescheids könne die Klägerin nicht mehr unmittelbar gegen den Beigeladenen im Zivilrechtsweg vorgehen. Rechtsschutz müsse ihr daher gegen den Feststellungsbescheid gewährt werden. Eine schutzwürdige Rechtsposition im Sinne von § 42 Abs. 2 VwGO stelle auch der zivilgerichtlich anerkannte und für vorläufig vollstreckbar erklärte wettbewerbsrechtliche Unterlassungsanspruch dar, der durch den Feststellungsbescheid zunichte gemacht worden sei.

9 Die Beklagte und der Beigeladene treten der Revision entgegen. Sie verweisen auf das angegriffene Berufungsurteil und führen ergänzend aus, mit der Zulassung eines weiteren Konkurrenten realisiere sich lediglich das allgemeine Wettbewerbsrisiko. Der Feststellungsbescheid habe daher keine Drittwirkung. Durch die "Marktzulassung" des Beigeladenen werde keine "Zurückweisung" der Klägerin ausgesprochen, diese könne ihr Präparat vielmehr weiterhin ungehindert in den Verkehr bringen.

II

10 Die zulässige Revision der Klägerin ist begründet. Das angegriffene Berufungsurteil beruht auf einem Verstoß gegen Bundesrecht (§ 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO), nämlich § 42 Abs. 2 VwGO. Die von der Klägerin erhobene Klage ist zulässig; insbesondere kann sie geltend machen, durch den angefochtenen Feststellungsbescheid möglicherweise in eigenen Rechten verletzt zu sein. Das Bundesverwaltungsgericht kann nicht selbst in der Sache entscheiden, weil das Berufungsurteil die hierfür erforderlichen Tatsachenfeststellungen nicht enthält. Die Sache ist zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurückzuverweisen (§ 144 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 VwGO).

11 1. Die Klage ist als Anfechtungsklage statthaft.

12 Der angegriffene Bescheid des BfArM enthält eine Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde (vgl. § 77 Abs. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln - AMG - in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005, BGBl. I S. 3394, in der hier maßgeblichen Fassung des bei Erlass des Widerspruchsbescheids geltenden Änderungsgesetzes vom 19. Oktober 2012, BGBl. I S. 2192) über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG.

13 Die Vorschrift dient der Rechtsklarheit. Sie soll einerseits einen einheitlichen Vollzug der bundesrechtlich vorgegebenen Zulassungspflicht von Arzneimitteln durch die zuständigen Landesbehörden gewährleisten (vgl. BT-Drs. 13/9996 S. 21). Die vorgesehene Möglichkeit einer verbindlichen Entscheidung des BfArM trägt aber auch dem Klärungsbedürfnis der Vertreiber entsprechender Produkte Rechnung, die sich beim Inverkehrbringen möglicherweise zulassungspflichtiger Arzneimittel dem Risiko der Begehung einer Straftat nach § 96 Nr. 5 AMG aussetzen (vgl. Winnands, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 21 Rn. 96).

14 Der nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG erlassene Feststellungsbescheid des BfArM bindet daher nicht nur die antragstellende Landesbehörde. Er enthält jedenfalls dann auch eine für den Vertreiber verbindliche Entscheidung über das (Nicht-)Bestehen der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht, wenn der Bescheid - wie hier - an ihn adressiert ist (OVG Münster, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 - PharmR 2010, 607 Rn. 13). Dem entspricht, dass der Regelungsgehalt des angefochtenen Feststellungsbescheids hier auch gegenständlich auf die in der Apotheke des Beigeladenen hergestellten 13C-Harnstoffkapseln bezogen ist.

15 Die Entscheidung des BfArM nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG ist daher ein feststellender Verwaltungsakt. Sie schreibt das Ergebnis der behördlichen Rechtsanwendung mit unmittelbarer Rechtswirkung nach außen rechtsverbindlich fest und hat damit Regelungscharakter im Sinne von § 35 Satz 1 VwVfG (BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2017 - 6 C 3.16 [ECLI:​DE:​BVerwG:​2017:​210617U6C3.16.0] - BVerwGE 159, 148 Rn. 12 m.w.N.). Ein feststellender Verwaltungsakt kann im Wege der Anfechtungsklage angegriffen werden (vgl. § 80 Abs. 1 Satz 2 VwGO; zur Verpflichtungsklage auch BVerwG, Urteil vom 24. November 2010 - 6 C 16.09 - BVerwGE 138, 186 Rn. 23).

16 2. Die Klägerin wird durch den Feststellungsbescheid auch möglicherweise in eigenen Rechten verletzt (§ 42 Abs. 2 VwGO).

17 Die Klägerin ist nicht Adressatin des von ihr angefochtenen Verwaltungsakts; ihre Klagebefugnis folgt nicht bereits aus Art. 2 Abs. 1 GG. Die Zulässigkeit der Anfechtungsklage setzt gemäß § 42 Abs. 2 VwGO die Möglichkeit einer Verletzung in eigenen Rechten, also einer zu Gunsten der Klägerin wirkenden Schutznorm voraus.

18 a) Die Feststellung des BfArM nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG über die Zulassungsfreiheit des vom Beigeladenen hergestellten Arzneimittels kann die Klägerin als Inhaberin der Zulassung für ein vergleichbares Arzneimittel in ihren Rechten verletzen. § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG kommt insoweit drittschützende Wirkung zu.

19 Die Erteilung einer Arzneimittelzulassung ist auch dem Schutz der Interessen des Zulassungsinhabers vor einer Umgehung des Zulassungsverfahrens durch Mitbewerber zu dienen bestimmt. Die Zulassung eines Produkts als Arzneimittel erfolgt aufgrund eines kostenintensiven und aufwendigen Verfahrens; die Erlaubniserteilung ist mit fortlaufenden Überwachungspflichten verbunden. Es stellt daher einen erheblichen und spürbaren Wettbewerbsvorteil dar, wenn ein Mitbewerber ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel vertreibt, ohne dieses Zulassungsverfahren durchlaufen zu haben (vgl. zur Schutzfunktion der Arzneimittelzulassung gegen Mitbewerber nach § 4 Nr. 11 UWG a.F./§ 3a UWG BGH, Urteile vom 23. Juni 2005 - I ZR 194/02, Atemtest I - BGHZ 163, 265 Rn. 27, vom 30. März 2006 - I ZR 24/03, Arzneimittelwerbung im Internet - BGHZ 167, 91 Rn. 37 und vom 1. Juli 2010 - I ZR 19/08, Gingko-Extrakt - NJW-RR 2010, 1407 Rn. 13; OLG Köln, Urteil vom 10. Februar 2012 - 6 U 124/11 - juris Rn. 16). Spricht das BfArM einem anderen die Befugnis zu, ein vergleichbares Arzneimittel ohne Zulassung zu vertreiben, kann dies den Inhaber der Arzneimittelzulassung deshalb in seinen Rechten verletzen (vgl. BVerwG, Urteil vom 23. März 1982 - 1 C 157.79 - Buchholz 451.25 LadschlG Nr. 20 S. 6 f. = juris Rn. 23, insoweit nicht abgedruckt in BVerwGE 65, 167).

20 Nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind. Abweichungen von diesem Grundsatz sieht das Arzneimittelgesetz nur in den ausdrücklich benannten Fällen und bei Vorliegen der dort festgelegten Voraussetzungen vor. § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sieht eine Ausnahme für in Apotheken hergestellte sog. Defektur-Arzneimittel vor. Diese sind jedoch nur dann zulassungsfrei, wenn die in der Vorschrift benannten Begrenzungen eingehalten werden; insbesondere also eine Verschreibung so häufig erfolgt, dass eine Bevorratung gerechtfertigt ist, die wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke stattfinden und nicht mehr als 100 abgabefertige Packungen pro Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden (vgl. zur restriktiven Auslegung der Ausnahmemöglichkeiten auch EuGH, Urteil vom 16. Juli 2015 - C-544/13 u.a., Abcur - Rn. 53 ff.). Diese Voraussetzungen bezwecken, eine Umgehung der Zulassungsvorschriften für Arzneimittel zu vermeiden (Rehmann, AMG, 4. Aufl. 2014, § 21 Rn. 4). Sie dienen insoweit auch dem Schutz des Inhabers einer Zulassung für ein vergleichbares Arzneimittel, mit dem er im wirtschaftlichen Wettbewerb zu dem in der Apotheke hergestellten Arzneimittel steht. Der Gesetzgeber hat nur die in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG vorgesehene Apothekenherstellung zulassungsfrei gestellt; nur in diesem Umfang muss der Zulassungsinhaber einen Vertrieb vergleichbarer Arzneimittel ohne Zulassung hinnehmen.

21 Vertreibt ein Apotheker Defektur-Arzneimittel, die Fertigarzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 1 AMG sind, ohne dass die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG vorliegen, maßt er sich ebenjene Befugnis an, die dem Inhaber einer Arzneimittelzulassung vorbehalten ist. Spricht ihm das BfArM diese Befugnis zu, obwohl die Voraussetzungen der Ausnahmevorschrift nicht erfüllt sind, verletzt es eigene Rechte des Zulassungsinhabers aus § 21 Abs. 2 Nr. 1 i.V.m. Abs. 1 Satz 1 und § 21 Abs. 4 AMG.

22 Diese Situation unterscheidet sich von der im Senatsurteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 41.10 - (Buchholz 418.20 Allg. Apothekenrecht Nr. 33 Rn. 10) entschiedenen Konstellation der ordnungsrechtlichen Zulassung einer gleichrangigen Konkurrenz. Der Beigeladene möchte nicht wie die Klägerin eine Arzneimittelzulassung erhalten, sondern ein vergleichbares Arzneimittel ohne Zulassung in den Verkehr bringen.

23 b) Ob der angefochtene Feststellungsbescheid auch privatrechtsgestaltende Wirkung auf das wettbewerbsrechtliche Rechtsverhältnis zwischen der Klägerin und dem Beigeladenen entfaltet, kann offenbleiben.

24 In der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist geklärt, dass die privatrechtsgestaltende Wirkung eines Hoheitsakts eine Klagebefugnis im Sinne von § 42 Abs. 2 VwGO vermittelt. Soweit ein Bescheid das privatrechtliche Rechtsverhältnis zwischen der Klägerin und einem Dritten unmittelbar, wenn auch nur vorläufig, gestaltet, besteht die Möglichkeit einer Verletzung in eigenen Rechten (vgl. etwa BVerwG, Urteile vom 25. März 2009 - 6 C 3.08 - Buchholz 442.066 § 35 TKG Nr. 2 Rn. 14, vom 5. August 2015 - 6 C 8.14 [ECLI:​DE:​BVerwG:​2015:​050815U6C8.14.0] - BVerwGE 152, 355 Rn. 12 und vom 17. August 2016 - 6 C 24.15 [ECLI:​DE:​BVerwG:​2016:​170816U6C24.15.0] - BVerwGE 156, 59 Rn. 36 f.).

25 Zweifel an einer privatrechtsgestaltenden Wirkung des Feststellungsbescheids bestehen deshalb, weil der auf §§ 8, 3 und § 4 Nr. 11 UWG a.F. i.V.m. § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG gestützte Unterlassungsanspruch der Klägerin nicht unmittelbar durch den Bescheid des BfArM, sondern aufgrund der Entscheidung des Bundesgerichtshofs untergegangen ist. Soweit die Klägerin auf den für vorläufig vollstreckbar erklärten Unterlassungstitel im Berufungsurteil des Oberlandesgerichts Düsseldorf verwiesen hat, ist auch dieser durch das Revisionsurteil des Bundesgerichtshofs entfallen und kann keine Grundlage für ein subjektives Recht der Klägerin mehr sein. Ob die Tatbestandswirkung eines feststellenden Verwaltungsakts auch während der Dauer einer aufschiebenden Wirkung angenommen werden kann oder hierin eine durch den Suspensiveffekt untersagte "Umsetzung" der Regelung des Verwaltungsakts liegt, bedarf daher keiner weiteren Erörterung (vgl. hierzu BVerwG, Urteil vom 20. November 2008 - 3 C 13.08 - BVerwGE 132, 250 Rn. 12 sowie BVerfG, Kammerbeschluss vom 14. August 2006 - 1 BvR 2089/05 [ECLI:​DE:​BVerfG:​2006:​rk20060814.1bvr208905] - NJW 2006, 3551 Rn. 19).

26 Richtig ist allerdings, dass die vom Bundesgerichtshof angenommene Tatbestandswirkung des Feststellungsbescheids - mit der eine materielle Bindungswirkung ohne inhaltliche Kontrolle zum Ausdruck gebracht wird (vgl. etwa BGH, Urteil vom 14. Juni 2007 - I ZR 125/04 - NVwZ-RR 2008, 154 Rn. 14 m.w.N.) - auf der Annahme basiert, dass der Verwaltungsakt vor den Verwaltungsgerichten einer Rechtmäßigkeitskontrolle zugeführt werden kann (vgl. BGH, Urteil vom 24. September 2013 - I ZR 73/12, Atemtest II - MDR 2014, 794 Rn. 16). Eben hierin liegt die Rechtfertigung dafür, von einer Überprüfung des Bescheids im wettbewerbsrechtlichen Verfahren abzusehen (vgl. BGH, Urteil vom 2. Dezember 2015 - I ZR 239/14, Eligard [ECLI:​DE:​BGH:​2015:​021215UIZR239.14.0] - PharmR 2016, 332 Rn. 31 für einen markenrechtlichen Rechtsstreit).

27 Dementsprechend dürfen die Voraussetzungen des § 42 Abs. 2 VwGO für die Anfechtung des Verwaltungsaktes vor den Verwaltungsgerichten nicht überspannt werden (vgl. hierzu auch BVerfG, Kammerbeschluss vom 22. August 2011 - 1 BvR 1764/09 [ECLI:​DE:​BVerfG:​2011:​rk20110822.1bvr176409] - NVwZ-RR 2011, 963 Rn. 35; BVerwG, Urteile vom 21. Dezember 1995 - 3 C 34.94 - BVerwGE 100, 230 <236 = juris Rn. 36> und vom 10. Oktober 2002 - 6 C 8.01 - BVerwGE 117, 93 <104 f. = juris Rn. 39>).

28 Der Senat geht dem nicht abschließend nach. Da die Klagebefugnis der Klägerin bereits aus der drittschützenden Wirkung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 i.V.m. § 21 Abs. 1 Satz 1 und § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG abzuleiten ist, kommt es auf die hier aufgeworfenen Fragen nicht entscheidungserheblich an.

29 3. Die Klage erweist sich auch nicht aus anderen Gründen als unzulässig (vgl. § 144 Abs. 4 VwGO).

30 a) Die Klägerin hat ein Rechtsschutzbedürfnis an der Aufhebung des Feststellungsbescheids.

31 Zwar hat sich der Beigeladene in dem von ihm gegen den Aufhebungsbescheid des BfArM geführten Klageverfahren verpflichtet, seine Rechtsmittel mit Ablauf des 31. Dezember 2019 zurückzunehmen. Dies steht einem Aufhebungsbegehren der Klägerin im maßgeblichen Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung aber nicht entgegen.

32 Überdies hat der Bundesgerichtshof in seinem wettbewerbsrechtlichen Revisionsurteil ausgeführt, falls der Feststellungsbescheid aufgehoben würde, wäre die Frage neu zu beurteilen, ob der Beigeladene seine 13C-Harnstoffkapseln vertreiben dürfe (BGH, Urteil vom 24. September 2013 - I ZR 73/12, Atemtest II - MDR 2014, 794 Rn. 16). Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass die gerichtliche Aufhebung des Feststellungsbescheids für die Klägerin im Hinblick auf ihre wettbewerbsrechtlichen Ansprüche von Vorteil sein könnte.

33 b) An einer Entscheidung in der Sache ist das Bundesverwaltungsgericht gehindert. Die tatsächlichen Feststellungen im Berufungsurteil, das sich auf Grundlage seiner Rechtsauffassung mit der Begründetheit der Klage nicht befasst hat, reichen für eine Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen aus § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht aus. Der Rechtsstreit muss daher zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen werden (§ 144 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 VwGO).

34 4. Die Entscheidung über die Kosten ist der Schlussentscheidung vorbehalten.