Verfahrensinformation

Der Rechtsstreit betrifft die Anforderungen für die Annahme eines Funktionsarzneimittels.


Die Klägerin beabsichtigt, die in Österreich hergestellten und dort als Nahrungsergänzungsmittel verkaufsfähigen Produkte „Ginkgo 100 mg GPH Kapseln“ und „Ginkgo Biloba + Q-10 BIOS Kapseln“ in Deutschland zu vertreiben. Beide Produkte enthalten pro Kapsel 100 mg Ginkgo biloba Trockenextrakt (GbE); nach der Verzehrempfehlung soll einmal täglich eine Kapsel eingenommen werden. Um Rechtssicherheit über die Zulässigkeit des Vertriebs in Deutschland zu erlangen, beantragte sie im Dezember 2009 beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) den Erlass einer Allgemeinverfügung nach § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 LFGB.


Das BVL teilte mit, aufgrund der beabsichtigten GbE-Dosierung von 100 mg/Tag bestehe der Verdacht, dass es sich bei den Produkten um nicht zugelassene Arzneimittel handeln könne; eine Stellungnahme des hierfür zuständigen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sei angefordert worden. Nachdem die Klägerin im März 2011 Untätigkeitsklage erhoben hatte, lehnte das BVL den Antrag mit Bescheid vom 28. April 2011 ab. Nach gegenwärtigem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis müsse ab einer GbE-Dosierung von 80 mg/Tag von einer pharmakologischen Wirkung ausgegangen werden.


Widerspruch, Klage und Berufung sind erfolglos geblieben. Nach Auffassung des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts kann die begehrte Allgemeinverfügung auf lebensmittelrechtlicher Grundlage nicht erlassen werden, weil es sich bei den streitgegenständlichen Produkten um Funktionsarzneimittel handele. Die pharmakologische Wirkung eines Produkts mit einer GbE-Dosierung von 100 mg/Tag könne aus den vorhandenen Erkenntnissen sicher abgeleitet werden. Der Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit sei für die Annahme eines Funktionsarzneimittels nicht erforderlich. Die Auffassung der Klägerin, nur ein Produkt mit nachgewiesener therapeutischer Wirksamkeit könne als Arzneimittel eingestuft werden, verkenne den Unterschied zwischen der Einstufung eines Produkts als Arzneimittel und seiner Zulassung. Die streitgegenständlichen Produkte könnten nach dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Stand zur Behandlung kognitiver Defizite bei älteren Menschen nützlich sein. Ihnen könne so die Funktion der Heilung oder Linderung von Krankheiten zukommen, jedenfalls seien sie der menschlichen Gesundheit mittelbar zuträglich. Schließlich sei auch kein Einsatz der streitgegenständlichen Produkte als Lebensmittel in Form eines Nahrungsergänzungsmittels vorgesehen. Der Gebrauch sei demnach nicht auf einen Ausgleich ernährungsphysiologischer Defizite, sondern auf eine gezielte, von außen gesteuerte Veränderung bestimmter physiologischer Körperfunktionen gerichtet.


Mit der durch Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts vom 12. Dezember 2018 - BVerwG 3 B 9.18 - zugelassenen Revision verfolgt die Klägerin ihr Begehren weiter.


Pressemitteilung Nr. 81/2019 vom 07.11.2019

Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln

Die behördliche Entscheidung über die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungs- oder als Arzneimittel erfordert eine Gesamtbetrachtung der Produktmerkmale, bei der auch die möglichen Gesundheitsrisiken bei seiner Verwendung zu berücksichtigen sind. Das hat das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig heute entschieden und die Einstufung von zwei Ginkgo-Präparaten zur weiteren Aufklärung an das Berufungsgericht zurückverwiesen.


Die Klägerin beabsichtigt, zwei in Österreich hergestellte und dort als Nahrungsergänzungsmittel verkaufsfähige Produkte in Deutschland zu vertreiben. Beide enthalten Kapseln mit jeweils 100 mg  Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (GbE); nach der Verzehrempfehlung soll einmal täglich eine Kapsel eingenommen werden. Um Rechtssicherheit über die Zulässigkeit des Vertriebs in Deutschland zu erlangen, beantragte die Klägerin im Dezember 2009 beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Bestätigung der Verkehrsfähigkeit durch den Erlass einer Allgemeinverfügung nach § 54 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs. Das BVL lehnte den Antrag ab, weil für Produkte mit einer GbE-Dosierung von 100 mg/Tag von einer pharmakologischen Wirkung ausgegangen werden müsse und es sich daher um Arzneimittel handele.


Widerspruch, Klage und Berufung sind erfolglos geblieben. Nach Auffassung des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts belegen wissenschaftliche Studien eine pharmakologische Wirkung von Produkten mit einer GbE-Dosierung von 100 mg/Tag. Sie beeinflussten die menschlichen physiologischen Funktionen positiv, indem sie in nennenswerter Weise die Blutviskosität verringerten und die zerebrale Perfusion in bestimmten Gehirnregionen verbesserten.  


Auf die Revision der Klägerin hat das Bundesverwaltungsgericht das Berufungsurteil aufgehoben und die Sache zur weiteren Sachverhaltsaufklärung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen. Die Annahme einer  pharmakologischen  Wirkung der streitgegenständlichen Produkte hat das Berufungsgericht zwar ohne Verstoß gegen revisibles Recht festgestellt. Zu Recht ist es dabei auch davon ausgegangen, dass der Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit für die Annahme der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts nicht erforderlich ist; diese Anforderung gilt erst für die Zulassung eines Arzneimittels. Das Berufungsurteil hat es indes unterlassen, mögliche Gesundheitsrisiken in die Gesamtbetrachtung einzustellen. Liegen die Auswirkungen eines Produkts auf die physiologischen Funktionen im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimittel, kommt dem Merkmal der Verwendungsrisiken besonderes Gewicht zu. Eine Einstufung als Arzneimittel ist insoweit nur gerechtfertigt, wenn dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit erforderlich ist.


BVerwG 3 C 19.18 - Urteil vom 07. November 2019

Vorinstanzen:

OVG Lüneburg, 13 LB 31/14 - Urteil vom 02. November 2017 -

VG Braunschweig, 5 A 52/11 - Urteil vom 08. August 2012 -


Beschluss vom 12.12.2018 -
BVerwG 3 B 9.18ECLI:DE:BVerwG:2018:121218B3B9.18.0

  • Zitiervorschlag

    BVerwG, Beschluss vom 12.12.2018 - 3 B 9.18 [ECLI:DE:BVerwG:2018:121218B3B9.18.0]

Beschluss

BVerwG 3 B 9.18

  • VG Braunschweig - 08.08.2012 - AZ: VG 5 A 52/11
  • OVG Lüneburg - 02.11.2017 - AZ: OVG 13 LB 31/14

In der Verwaltungsstreitsache hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
am 12. Dezember 2018
durch die Vorsitzende Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Philipp,
die Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Kuhlmann und
den Richter am Bundesverwaltungsgericht Dr. Kenntner
beschlossen:

  1. Die Entscheidung des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts über die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil vom 2. November 2017 wird aufgehoben.
  2. Die Revision wird zugelassen.
  3. Die Entscheidung über die Kosten des Beschwerdeverfahrens folgt der Kostenentscheidung in der Hauptsache.
  4. Der Wert des Streitgegenstands für das Revisionsverfahren wird vorläufig auf 15 000 € festgesetzt.

Gründe

1 Die zulässige Beschwerde der Klägerin ist begründet. Die Revision ist gemäß § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zuzulassen. Sie kann dem Bundesverwaltungsgericht Gelegenheit zur weiteren Präzisierung der Maßstäbe bieten, nach denen Funktionsarzneimittel von Nahrungsergänzungsmitteln abzugrenzen sind.

2 Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1, § 52 Abs. 1 und § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG.

Rechtsbehelfsbelehrung


Das Beschwerdeverfahren wird als Revisionsverfahren unter dem Aktenzeichen BVerwG 3 C 19.18 fortgesetzt. Der Einlegung einer Revision durch den Beschwerdeführer bedarf es nicht.
Die Revision ist innerhalb eines Monats nach Zustellung dieses Beschlusses zu begründen. Die Begründung ist bei dem Bundesverwaltungsgericht, Simsonplatz 1, 04107 Leipzig, schriftlich oder in elektronischer Form (§ 55a Abs. 1 bis 6 VwGO sowie Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach vom 24. November 2017, BGBl. I S. 3803) einzureichen.
Für die Beteiligten besteht Vertretungszwang; dies gilt auch für die Begründung der Revision. Die Beteiligten müssen sich durch Bevollmächtigte im Sinne von § 67 Abs. 4 Satz 3 bis 6 VwGO, § 5 Nr. 6 Alt. 2 RDGEG vertreten lassen.