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Suchergebnisse für „BVerwG 3 C 3.17“

Verfahrensinformationen zu BVerwG 3 C 3.17 u. a.

Die Rechtsstreitigkeiten betreffen die Frage, ob die Angabe über die Dosierung in den Bescheid zur Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels aufzunehmen ist und/oder als Angabe zur Gebrauchsinformation auf der Packungsbeilage verwendet werden darf.

Die Klägerin beantragte im Jahr 2009 beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Registrierung homöopathischer Fertigarzneimittel. Als Gebrauchsinformation für den Anwender sah der vorgelegte Wortlaut der Packungsbeilage zur Dosierung vor: „Falls nicht anders verordnet ist die übliche Anwendung: X sollte 1- bis 2-mal täglich aufgetragen werden. Sie sollten die Creme dünn auftragen und leicht einmassieren. Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden". Nach Auffassung des BfArM ist bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, eine Dosierungsangabe weder vorgesehen noch zulässig. Es erließ daher einen Registrierungsbescheid, der u.a. mit der Auflage versehen war, die Angaben zur Dosierung in der Packungsbeilage zu streichen.

Widerspruch und Klage hiergegen sind in den Vorinstanzen erfolglos geblieben. Zur Begründung hat das Berufungsgericht im Wesentlichen ausgeführt, die Dosierungsangabe gehöre weder zu den das Arzneimittel identifizierenden Pflichtangaben noch zu seinen wesentlichen Merkmalen. Ein Anspruch auf Aufnahme einer Dosierungsangabe in den Registrierungsbescheid folge auch nicht aus dem Umstand, dass der Antragsteller im Registrierungsverfahren Angaben über die Dosierung machen müsse. Eine Dosierungsangabe könne schließlich nicht als weitere Angabe zugelassen werden, weil sie nicht wichtig für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten sei. Vielmehr habe der Gesetzgeber eine Dosierungsangabe bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln nicht vorgesehen.

Mit der vom Berufungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassenen Revision verfolgt die Klägerin ihr Begehren weiter.

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