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Verfahrensinformationen zu BVerwG 3 C 22.18

Der Rechtsstreit betrifft die Angaben in der Fachinformation eines zugelassenen Arzneimittels.

Die Klägerin stellt pflanzliche Arzneimittel her. Sie ist Inhaberin der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Jahr 2009 erteilten Zulassung des Arzneimittels „Sinupret Saft“. Damals waren in der Fachinformation Angaben zu aus Tiermodellen gewonnenen Informationen über pharmakodynamische Eigenschaften akzeptiert worden. Im Jahr 2013 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung und legte dabei eine überarbeitete Fassung der Fachinformation vor. Das BfArM verlängerte daraufhin die Zulassung für das Arzneimittel, verband den Verlängerungsbescheid aber mit der Auflage, die Angaben zu den pharmakodynamischen Eigenschaften in der Fachinformation zu streichen. Zur Begründung führte es aus, die postulierte pharmakologische Wirkung sei aus den vorgelegten präklinischen Unterlagen nicht ableitbar. Den meisten der beobachteten Effekte lägen Untersuchungen mit einer Dosierung zugrunde, die in der klinischen Anwendung nicht erreicht werden könne. Im Übrigen seien in-vitro-Ergebnisse - jedenfalls ohne geeignete in-vivo-Korrelate - nicht geeignet, pharmakodynamische Eigenschaften zu begründen.

Nachdem die Klägerin im verwaltungsgerichtlichen Verfahren unter Vorlage einer entsprechenden Aufstellung vorgetragen hatte, das BfArM akzeptiere in seiner Verwaltungspraxis bei pflanzlichen Arzneimitteln durchgängig Schilderungen von in-vitro-Untersuchungen, hat das Verwaltungsgericht Köln die Beklagte verpflichtet, über den Antrag zur Aufnahme der Angaben in die Fachinformation unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden. Die Klägerin habe zwar keinen Anspruch auf eine Zulassungsverlängerung mit der beantragten oder hilfsweise der im Zulassungsbescheid des Jahres 2009 enthaltenen Formulierung der Fachinformation. Eigenschaft i.S.d. § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Buchst. a AMG könne nur ein tatsächlich belegter Umstand sein, nicht eine bloße Vermutung oder ein Erklärungsansatz. Gesicherte Aussagen zu den pharmakodynamischen Eigenschaften eines Arzneimittels könnten aber regelmäßig nur aufgrund klinischer Erkenntnisse am humanen Organismus getroffen werden. Angesichts des Umstands, dass die Beklagte Hinweise auf präklinische Untersuchungen bei zahlreichen Arzneimitteln konkurrierender Unternehmen beanstandungslos hinnehme, erweise sich die verfügte Auflage aber als gleichheitswidrig. Die konkrete Ausgestaltung eines den Gleichheitsgrundsatz wahrenden Systems obliege zwar dem Ermessen der Beklagten. Dabei könne ggf. auch die für eine flächendeckende Nachführung erforderliche Zeitspanne berücksichtigt und ein etwa nach Arzneimittelgruppen gestuftes Vorgehen vorgesehen werden. Ein gleichheitswidriges Vorgehen nur gegen die Klägerin dagegen erweise sich als willkürlich.

Im Berufungsverfahren hat das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen die erstinstanzliche Entscheidung geändert und die Klage insgesamt abgewiesen. Entgegen der Auffassung des Verwaltungsgerichts sei die vom BfArM verfügte Auflage nicht wegen etwaiger Ermessensfehler zu beanstanden. Vielmehr eröffne § 28 Abs. 2 Nr. 2a AMG kein Entschließungsermessen, wenn die Auflage erforderlich sei, um die Übereinstimmung der Fachinformation mit den Vorgaben des § 11a AMG sicherzustellen. Sollte die Beklagte vergleichbare Texte in Fachinformationen anderer Arzneimittel nicht beanstanden, möge hierin ein Verstoß gegen § 11 Abs. 1 Satz 2 und § 28 Abs. 2 Nr. 2a AMG liegen. Ein unter dem Gesichtspunkt der Selbstbindung der Verwaltung folgender Gleichbehandlungsanspruch scheide aber aus: Auch durch eine ständige Verwaltungspraxis könne sich eine Behörde nicht über gesetzliche Regelungen hinwegsetzen.

Mit der bereits vom Berufungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassenen Revision verfolgt die Klägerin ihr Begehren weiter.

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