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Verfahrensinformationen zu BVerwG 3 C 3.18

Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Deutschland. Ihr wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine nationale Zulassung zum Inverkehrbringen zweier Arzneimittel mit dem Wirkstoff Desloratadin erteilt. Da dieser in Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung aufgeführt ist, enthielten die Zulassungsbescheide die Verkaufsabgrenzung „Verschreibungspflichtig".

Die Klägerin begehrt die Aufhebung der Verschreibungspflicht für orale Desloratadin-Präparate. Nachdem sie Studien zum Sicherheitsprofil von Desloratadin vorgelegt hatte, befürworteten das BfArM und der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht die Entlassung von Desloratadin aus der Verschreibungspflicht in der oralen Anwendung zur symptomatischen Behandlung bei allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren.

Das Bundesministerium für Gesundheit teilte der Klägerin mit, dass es von einer Aufhebung der Verschreibungspflicht vorläufig absehen werde. Auf dem deutschen Markt seien vergleichbare desloratadinhaltige Arzneimittel mit EU-Zulassungen und mit nationalen Zulassungen verfügbar. Für die Arzneimittel mit zentralen Zulassungen könne eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht nur durch die EU-Kommission erfolgen; Hinweise hierfür gebe es nicht. Vor dem Hintergrund einer identischen Risikolage der Arzneimittel sei es nicht vermittelbar, dass die Arzneimittel teilweise verschreibungspflichtig und damit Gegenstand der Versorgung durch die gesetzlichen Krankenkassen sein sollten, zum Teil aber nicht. Eine Entlassung der national zugelassenen Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht komme daher erst nach einer entsprechenden Entscheidung der EU-Kommission für die EU-Zulassungen in Betracht.

Die hiergegen von der Klägerin erhobene Feststellungsklage ist in den Vor­instanzen erfolglos geblieben. Das Berufungsgericht hat die gegen den Normgeber der Arzneimittelverschreibungsverordnung gerichtete Klage bereits als unzulässig abgewiesen. Die Überprüfung des von der Klägerin beanstandeten Teils der Arzneimittelverschreibungsverordnung könne auch im Rahmen eines Rechtsverhältnisses zu den die Norm vollziehenden Behörden erfolgen. Möglich sei insbesondere die Abgabe einer Änderungsanzeige gegenüber dem BfArM als Zulassungsbehörde. Im Rahmen dieses Verfahrens könne ggf. auch eine inzidente Prüfung der Arzneimittelverschreibungsverordnung stattfinden.

Das Bundesverwaltungsgericht hat die Revision mit Beschluss vom 8. Februar 2018 wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassen.

Verfahrensinformationen zu BVerwG 6 C 12.18 u. a.

Die Klägerinnen der beiden Verfahren erbringen öffentlich zugängliche Internetzugangsdienste, die Klägerin in dem Verfahren BVerwG 6 C 13.18 außerdem Telefondienste für Endnutzer. Sie wenden sich gegen die ihnen durch § 113a Abs. 1 i.V.m. § 113b TKG in der Fassung des Gesetzes vom 10. Dezember 2015 (BGBI. I S. 2218 ff.) auferlegte Pflicht, ab dem 1. Juli 2017 Telekommunikationsverkehrsdaten ihrer Kunden auf Vorrat zu speichern.

Das Verwaltungsgericht hat auf die Klagen jeweils festgestellt, dass die Klägerinnen nicht verpflichtet sind, die in § 113b Abs. 3 TKG aufgeführten Telekommunikations-Verkehrsdaten ihrer Kunden, denen sie den Internetzugang vermitteln, zu speichern. In dem Verfahren BVerwG 6 C 13.18 hat das Verwaltungsgericht zusätzlich festgestellt, dass die dortige Klägerin nicht verpflichtet ist, die in § 113b Abs. 2 TKG genannten Telekommunikations-Verkehrsdaten ihrer Kunden zu speichern, denen sie den Zugang zu öffentlichen Telefondiensten vermittelt.

Zur Begründung hat das Verwaltungsgericht jeweils ausgeführt, die Speicherpflicht verstoße gegen Unionsrecht und sei daher in den Fällen der Klägerinnen unanwendbar. Die grundsätzlichen Rechtsfragen zur Reichweite und zu den materiellrechtlichen Anforderungen des im vorliegenden Zusammenhang maßgeblichen Unionsrechts seien durch das Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH) vom 21. Dezember 2016 in den verbundenen Rechtssachen C-203/15 (Tele2 Sverige) und C-698/15 (Watson) geklärt. Danach stehe fest, dass die in § 113a Abs. 1 TKG i.V.m. § 113b TKG geregelte Pflicht zur Speicherung von Telekommunikationsverkehrsdaten mit Art. 15 Abs. 1 der Datenschutzrichtlinie für elektronische Kommunikation (Richtlinie 2002/58/EG) im Lichte der Grundrechte aus Art. 7, 8 und 11 sowie Art. 52 Abs. 1 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (EuGRCh) unvereinbar sei. Die Klägerinnen würden durch die ihnen auferlegte Speicherpflicht in ihrer durch Art. 16 EuGRCh garantierten unternehmerischen Freiheit verletzt.

Die Beklagte hat in beiden Verfahren die vom Verwaltungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassene Sprungrevision eingelegt. Sie macht u.a. geltend, der EuGH habe nicht die generelle Unzulässigkeit einer anlasslosen Speicherung von Verkehrsdaten festgestellt. Die Regelungen in § 113a i.V.m. § 113b TKG unterschieden sich hinsichtlich des Umfangs der Speicherpflichten und der Eingriffsintensität erheblich von den Regelungen zur Vorratsdatenspeicherung in Schweden und Großbritannien, die Gegenstand der Entscheidung des EuGH waren. Die Speicherpflicht werde durch strikte Anforderungen an die Zugriffsbefugnisse der Strafverfolgungsbehörden ausgeglichen.

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