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Suchergebnisse für „BVerwG%203%20C%207.19“

Verfahrensinformationen zu BVerwG 3 C 7.19 u. a.

Die zur gemeinsamen Verhandlung anstehenden Verfahren sind selbstständig, betreffen aber dieselben Rechtsfragen. Die Beteiligten streiten über die Anforderungen an die Sachkenntnis der für den Großhandel mit Arzneimitteln verantwortlichen Person - insbesondere darüber, ob diese auch pharmazeutische Kenntnisse nachweisen muss.

Beide Klägerinnen sind im Besitz einer Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln, sie streben einen Wechsel der nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes zu benennenden verantwortlichen Person an. Die Bezirksregierung Düsseldorf hat dem in beiden Fällen widersprochen, weil aus den vorgelegten Unterlagen nicht hervorgehe, dass die benannte Person über die erforderlichen naturwissenschaftlichen Grundkenntnisse verfüge, um die zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit notwendigen pharmazeutischen Beurteilungen anstellen zu können.

Die hiergegen erhobenen Klagen sind vor den Instanzgerichten erfolglos geblieben. Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen hat zur Begründung ausgeführt, die verantwortliche Person müsse nicht nur detaillierte Kenntnisse der jeweils einzuhaltenden Regeln und Verfahrensabläufe besitzen, sondern auch über Kenntnisse im Umgang mit Arzneimitteln verfügen. Nur so werde die verantwortliche Person in die Lage versetzt, persönlich für das Qualitätssicherungssystem und damit die Arzneimittelsicherheit einzustehen. Diese Sachkenntnis erfordere zwar nicht zwingend eine bestimmte Ausbildung, sie könne vielmehr auch durch berufliche Erfahrung erworben werden. Auch für die pharmazeutischen Kenntnisse sei aber ein sicherer Nachweis erforderlich, der hier nicht erbracht worden sei.

Mit der bereits vom Berufungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassenen Revision verfolgen die Klägerinnen ihr Begehren im Revisionsverfahren weiter.

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