Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken
Der Kläger ist Apotheker und stellt in seiner Apotheke Arzneimittel her. Es handelt sich unter anderem um Einmalspritzen mit einem Arzneimittel, das bei Augenuntersuchungen verwendet wird, sowie um sogenannte Darmspülmittel zur Vorbereitung von Darmspiegelungen. Der Kläger beruft sich dabei auf die für Apotheker bestehenden rechtlichen Möglichkeiten, in der Apotheke Arzneimittel unter bestimmten Bedingungen erlaubnis- und zulassungsfrei herzustellen und in Verkehr zu bringen, zum einen als sogenanntes Rezepturarzneimittel, d. h. nach Vorlage einer ärztlichen Verschreibung, zum anderen als sogenanntes Defekturarzneimittel, d. h. aufgrund häufiger ärztlicher Verschreibungen in begrenzter Menge im Voraus. Im Fall des Klägers liegen der Herstellung und dem Inverkehrbringen dabei keine Verschreibungen für einzelne Patienten, sondern für den Praxisbedarf der verschreibenden Ärzte zugrunde; die hergestellte und abgegebene Menge ist für eine Vielzahl von Patienten ausreichend.
Das beklagte Landesamt für Arbeitsschutz, Soziales und Gesundheit untersagte dem Kläger, drei Arzneimittel – die Spritzen für die augenärztliche Untersuchung sowie zwei Darmspülmittel – als Rezepturarzneimittel in Packungseinheiten für mehr als einen Patienten herzustellen und in Verkehr zu bringen. Im Hinblick auf ein weiteres Darmspülmittel untersagte es die Herstellung und das Inverkehrbringen als Defekturarzneimittel ohne den Nachweis häufiger Verordnungen an benannte Patienten oder in Mengen von mehr als 100 Packungseinheiten für bis zu 100 Patienten. Zur Begründung machte es unter anderem geltend, dass Rezeptur- und Defekturarzneimittel zwar erlaubnisfrei in Apotheken hergestellt und zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden könnten, die Voraussetzungen hierfür im Fall des Klägers aber nicht vorlägen. Grundlage der Herstellung und des Inverkehrbringens könnten nur für bestimmte Patienten ausgestellte Verschreibungen sein, nicht aber Verschreibungen für den Praxisbedarf von Ärzten. Zudem seien die Herstellung und das Inverkehrbringen als Defekturarzneimittel nur in Mengen bis zu 100 abgabefertigen Packungen pro Tag zulässig (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes ), wobei eine Packung der für einen Patienten benötigten Portion entspreche; der Kläger bringe das in Rede stehende Darmspülmittel als Defekturarzneimittel aber für 108 Patienten in Verkehr.
Die gegen die Untersagung gerichtete Klage war vor dem Verwaltungsgericht erfolglos. Auf die Berufung des Klägers hat das Oberverwaltungsgericht das erstinstanzliche Urteil geändert und den Bescheid aufgehoben. Zur Begründung hat es unter anderem ausgeführt, Grundlage für ein Rezepturarzneimittel könne auch eine Verschreibung für den Praxisbedarf eines Arztes sein, eine Verschreibung für einen bestimmten Patienten sei nicht erforderlich. Gleiches gelte für Defekturarzneimittel. Die für diese geltende Beschränkung auf 100 Packungen pro Tag sei zudem nicht dahingehend zu verstehen, dass eine Packung einer Patientenportion entspreche. Die Größe der Packung werde vielmehr durch die jeweiligen Verschreibungen bestimmt; laute eine Verschreibung für Praxisbedarf auf 108 Patientenportionen, so handle es sich um eine einzige Packung im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG.
Gegen dieses Urteil hat das beklagte Landesamt die vom Oberverwaltungsgericht zugelassene Revision eingelegt.