Wichtiger Hinweis

    Das Bundesverwaltungsgericht schränkt seine Tätigkeit vom 18. März 2020 bis voraussichtlich 19. April 2020 aus Gründen des Gesundheitsschutzes ein.

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Verfahrensinformation

Die Beteiligten streiten darüber, ob sog. polyvalente Immunglobuline den im Allgemeinen für Arzneimittel vorgeschriebenen Vertriebsweg über die Apotheken einhalten müssen oder ob sie vom Vertreiber unmittelbar an Krankenhäuser und Ärzte abgegeben werden dürfen. Polyvalente Immunglobuline sind aus Spenderblut gewonnene Präparate, die nicht zur Behandlung einer bestimmten Viruserkrankung bestimmt sind, sondern eine Vielzahl unterschiedlicher Antikörper enthalten und daher gegen ein breites Spektrum von Immunerkrankungen eingesetzt werden können. Das klagende Pharmaunternehmen begehrt die Feststellung, dass polyvalente Immunglobuline Blutzubereitungen sind und daher nicht über die Apotheken vertrieben werden müssen. Die beklagte Bezirksregierung hält die Präparate dagegen für Sera, für die der Direktvertrieb unter Übergehung der Apotheken nicht gilt. Die Vorinstanzen haben die Klage abgewiesen. Mit der Revision verfolgt die Klägerin ihr Begehren weiter.


Urteil vom 20.11.2003 -
BVerwG 3 C 44.02ECLI:DE:BVerwG:2003:201103U3C44.02.0

Leitsatz:

Polyvalente Immunglobuline sind Sera i.S. des § 4 Abs. 3 Satz 1 AMG; da sie nach § 4 Abs. 3 Satz 2 AMG nicht als Blutzubereitungen gelten, sind sie nicht gemäß § 47 Abs. 1 Nr. 2 a AMG von der Apothekenpflicht freigestellt.

  • Rechtsquellen
    GG Art. 12 Abs. 1
    VwGO § 43 Abs. 1
    AMG § 4 Abs. 2 und 3, § 47 Abs. 1 Nr. 2 a

  • Stichworte

    Antikörper; Apothekenpflicht; Apothekenpflicht; Arzneimittelvertrieb; Arzneimittelvertrieb; Ausnahmetatbestand; Blutzubereitung; Direktvertrieb; Direktvertrieb von Arzneimitteln; Feststellungsklage; Feststellungsklage; Immunglobulin; Rechtsverhältnis; Serum; Tatbestandsmerkmal; konkret; konkretes Rechtsverhältnis; polyvalent; polyvalente Immunglobuline; spezifisch;

  • OVG Münster - 28.08.2002 - AZ: OVG 13 A 498/01 -
    OVG für das Land Nordrhein-Westfalen - 28.08.2002 - AZ: OVG 13 A 498/01

  • Zitiervorschlag

    BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 44.02 [ECLI:DE:BVerwG:2003:201103U3C44.02.0]

Urteil

BVerwG 3 C 44.02

  • OVG Münster - 28.08.2002 - AZ: OVG 13 A 498/01 -
  • OVG für das Land Nordrhein-Westfalen - 28.08.2002 - AZ: OVG 13 A 498/01

In der Verwaltungsstreitsache hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
am 20. November 2003
durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht
Prof. Dr. D r i e h a u s sowie die Richter am Bundesverwaltungsgericht
van S c h e w i c k , Dr. D e t t e , L i e b l e r und Prof. Dr. R e n n e r t
ohne mündliche Verhandlung für Recht erkannt:

  1. Die Revision der Klägerin gegen den Beschluss des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 28. August 2002 wird zurückgewiesen.
  2. Die Klägerin trägt die Kosten des Revisionsverfahrens.

Gründe

I


Die Beteiligten streiten darüber, ob so genannte polyvalente Immunglobuline den im Allgemeinen für Arzneimittel vorgeschriebenen Vertriebsweg über die Apotheken einhalten müssen oder ob sie vom Vertreiber unmittelbar an Krankenhäuser und Ärzte abgegeben werden dürfen.
Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das von Dritten hergestellte Fertigarzneimittel vertreibt. Im Jahre 1996 nahm sie den Direktvertrieb polyvalenter Immunglobulinpräparate, die von den Firmen Centeon und Bayer hergestellt wurden, an Ärzte und Krankenhäuser auf. Zuletzt vertrieb sie auf diesem Gebiet nur noch das Präparat Polyglobin 10 % der Firma Bayer.
Polyvalente Immunglobuline sind aus dem Blut einer großen Zahl von Spendern gewonnene Präparate, die eine Vielzahl unterschiedlicher Antikörper enthalten und damit auf eine Vielzahl ihnen entsprechender Antigene (vom Körper als fremd empfundene und daher abzuwehrende Substanzen, wie z.B. Viren und Bakterien) reagieren. Sie werden gegen ein breites Spektrum von Immunerkrankungen eingesetzt. Bei Erkrankungen, die durch einen bestimmten Krankheitserreger (Antigen) hervorgerufen werden, werden demgegenüber monoklonale "Hyperimmunglobuline" eingesetzt, die von selektierten Spendern mit hohen Antikörperwerten gegen bestimmte Krankheitserreger gewonnen werden.
Nachdem es mit den gesetzlichen Krankenkassen zu Abrechnungsproblemen wegen des Direktvertriebs gekommen und gegen den Geschäftsführer der Klägerin ein staatsanwaltliches Ermittlungsverfahren eingeleitet worden war, bat die Klägerin die Beklagte um Klärung der Rechtslage. Diese teilte mit Schreiben vom 7. Februar 1997 mit, polyvalente Immunglobulinpräparate unterfielen nicht der Freistellung von der Apothekenpflicht nach § 47 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a des Arzneimittelgesetzes (AMG), da es sich um Sera i.S. des § 4 Abs. 3 AMG und folglich nach § 4 Abs. 3 Satz 2 AMG nicht um Blutzubereitungen i.S. des § 4 Abs. 2 AMG handele.
Die Klägerin hat am 11. März 1997 Klage auf Feststellung erhoben, dass so genannte polyvalente Immunglobuline Blutzubereitungen gemäß § 4 Abs. 2 AMG sind und dass die Klägerin berechtigt ist, solche polyvalenten Immunglobuline gemäß § 47 Abs. 1 Ziff. 2 a AMG an Ärzte und Krankenhäuser abzugeben. Hilfsweise hat sie die Feststellung begehrt, dass das Präparat Polyglobin 10 % der Firma Bayer eine Blutzubereitung gemäß § 4 Abs. 2 AMG und die Klägerin berechtigt ist, dieses Präparat gemäß § 47 Abs. 1 Ziff. 2 a AMG an Ärzte und Krankenhäuser abzugeben. Zur Begründung hat die Klägerin vorgetragen, sie habe ein berechtigtes Interesse an der begehrten Feststellung, da der Direktvertrieb polyvalenter Immunglobuline für den Bestand ihres Unternehmens existenzwichtig sei. Wegen der bestehenden Rechtsunsicherheit laufe sie Gefahr, sich durch den Direktvertrieb strafbar zu machen. In der Sache hat die Klägerin vorgetragen, die gesetzliche Definition der Sera in § 4 Abs. 3 Satz 1 AMG erfasse polyvalente Immunglobuline nicht. Da es sich unzweifelhaft um Blutzubereitungen handele, greife folglich die Negativabgrenzung des § 4 Abs. 3 Satz 2 AMG nicht ein. Sera seien nach § 4 Abs. 3 Satz 1 AMG Arzneimittel, die spezifische Antikörper enthielten und die dazu bestimmt seien, wegen dieser Antikörper angewendet zu werden. Zwar seien Antikörper im naturwissenschaftlichen Sinne immer spezifisch, weil sie jeweils auf ein ganz bestimmtes Antigen wirkten. Dem Gesetzgeber könne aber nicht unterstellt werden, dass er diese naturwissenschaftliche Selbstverständlichkeit übersehen habe und folglich der Zusatz "spezifische" überflüssig sei. Der Begriff "spezifisch" müsse vielmehr im Zusammenhang mit dem Erfordernis gesehen werden, dass die Arzneimittel dazu bestimmt seien, wegen dieser Antikörper angewendet zu werden. Daraus ergebe sich, dass der Gesetzgeber die Abgrenzung an den therapeutischen Zweck des Medikaments habe knüpfen wollen. Ein Arzneimittel sei aber nur dann bestimmt, wegen spezifischer Antikörper angewendet zu werden, wenn ein über die allgemeine Stärkung der Immunabwehr hinausgehender therapeutischer, d.h. auf die Behebung oder Verhinderung einer speziellen Krankheit gerichteter Zweck verfolgt werde. Das sei bei den so genannten polyvalenten Immunglobulinen nicht der Fall.
Die Beklagte hat Klageabweisung beantragt. Dazu hat sie vorgetragen, das Definitionsmerkmal "spezifischer" Antikörper werde auch von polyvalenten Immunglobulinen erfüllt. Der Gesetzgeber habe bei der Legaldefinition der "Sera" in § 4 Abs. 3 AMG keine Unterscheidung zwischen spezifischen und polyvalenten Antikörpern getroffen. Dies erkläre sich daraus, dass Antikörper ihrem Wesen nach generell spezifisch seien und diese Eigenschaft nicht verloren gehe, wenn mehrere Antikörper gleichzeitig in dem Präparat enthalten seien. Ergänzend berief sich die Beklagte auf ein von ihr eingeholtes Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts - Bundesamt für Sera- und Impfstoffe - vom 16. Mai 1997.
Das Verwaltungsgericht hat eine weitere Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts vom 8. Dezember 2000 eingeholt. Danach sind polyvalente Immunglobuline im wissenschaftlichen Sinne die arzneilich wirksamen Bestandteile der Sera. Das Institut hielt daran fest, dass polyvalente Immunglobulinpräparate Sera i.S. des § 4 Abs. 3 AMG seien.
Das Verwaltungsgericht hat die Klage durch Urteil vom 11. Dezember 2000 abgewiesen. Die Berufung der Klägerin hat das Oberverwaltungsgericht durch Beschluss vom 28. August 2002 zurückgewiesen.
Zur Begründung hat es ausgeführt, der Hauptantrag sei unzulässig, weil das für eine Feststellungsklage neben dem Feststellungsinteresse erforderliche konkrete streitige Rechtsverhältnis fehle. Der Hilfsantrag sei zwar zulässig, aber unbegründet. Die Klägerin könne sich für die Befreiung von der in § 43 AMG generell angeordneten Apothekenpflicht nicht auf § 47 Abs. 1 Nr. 2 a AMG berufen. Zwar erfülle das Arzneimittel die Merkmale einer Blutzubereitung nach § 4 Abs. 2 AMG. Gleichwohl falle es nicht unter diese Bestimmung, weil es sich um ein Serum i.S. des § 4 Abs. 3 AMG handele und Sera nach ausdrücklicher gesetzlicher Anordnung nicht als Blutzubereitung i.S. des Abs. 2 gälten. Das Erfordernis "spezifischer" Antikörper stehe der Einordnung als Serum nur scheinbar entgegen. Dieser Begriff sei auslegungsfähig und auslegungsbedürftig. Es gebe keinen durchgreifenden Anhaltspunkt dafür, dass der Begriff "spezifisch" einen Gegensatz zu Präparaten mit einer Vielzahl von verschiedenartigen (polyvalenten) Antikörpern bedeuten solle. Wohl aber ergebe sich ein Erfordernis für die Hervorhebung "spezifischer" Antikörper und der weiteren Zweckbestimmung, "wegen dieser Antikörper angewendet zu werden", um eine Abgrenzung zu Serumkonserven zu bilden, die nach § 4 Abs. 2 AMG Blutzubereitungen seien, spezifische Antikörper enthalten könnten, aber nicht wegen dieser Antikörper angewendet würden. Die polyvalenten Immunglobulinpräparate enthielten ein Breitbandangebot an Antikörpern, von denen jeder spezifisch sei, weil er nach Art eines "Schlüssel-Schloss-Systems" eine bestimmte Art von Krankheitserregern (Antigen) neutralisiere. Stehe das Immundefektsyndrom fest, so könne die Immunisierung gezielt durch die Gabe spezieller Antikörper erreicht werden. Lasse sich dagegen der Defekt nicht in dieser Weise konkretisieren, so bleibe nur die Möglichkeit der Bereitstellung einer Vielzahl unterschiedlicher Antikörper in der Erwartung, dass das beim Patienten wirkende Antigen von einem der Antikörper neutralisiert werde. Es stehe auch außer Frage, dass das Präparat wegen dieser je spezifischen Antikörper verwendet werde.
Das gefundene Ergebnis werde durch Sinn und Zweck der Regelungen zur Apothekenpflicht bestätigt. Das Apothekenmonopol habe den Zweck, die Existenzgrundlage der Apotheken als Einrichtungen des Gesundheitswesens zu sichern, eine sachverständige Beratung durch den Apotheker hinsichtlich der Auswahl des Arzneimittels und seiner Anwendung zu ermöglichen, einem Heilmittelmissbrauch entgegenzuwirken und eine sachgemäße Prüfung der abzugebenden Arzneimittel zu gewährleisten. Es sei kein Grund ersichtlich, von diesem Grundsatz gerade für polyvalente Immunglobuline eine Ausnahme zu machen. Dies gelte umso mehr, als für monovalente Immunglobuline der Charakter als Sera und die Geltung der Apothekenpflicht unbestritten seien. Gesichtspunkte wie großes Gewicht, ein großes Volumen oder schnelle Verderblichkeit, die eine Ausnahme von dem Vertriebsweg über Apotheken rechtfertigen könnten, seien weder für die polyvalenten Immunglobuline noch für gezielt einzusetzende Immunglobuline vorgetragen oder ersichtlich.
Gegen diesen Beschluss hat die Klägerin die vom Berufungsgericht zugelassene Revision eingelegt. Die Klägerin hält die Zurückweisung ihres Hauptantrages als unzulässig für rechtsfehlerhaft. Angesichts des ständigen Wechsels der konkret angebotenen Präparate könne sie mit ihrem Feststellungsbegehren nicht auf das von ihr zuletzt vertriebene Produkt der Firma Bayer beschränkt werden. Im Übrigen wiederholt und vertieft sie ihr früheres Vorbringen. Ergänzend trägt sie insbesondere vor, die allgemeinen Gründe für die Apothekenpflichtigkeit von Arzneimitteln träfen auf polyvalente Immunglobuline nur ganz eingeschränkt zu. Die Besonderheit dieser Arzneimittel bestehe darin, dass sie in einer Infusionslösung in flüssiger Form in den Blutkreislauf des Patienten gebracht würden. Dies bringe es zwangsläufig mit sich, dass das Präparat dem Patienten innerhalb einer Arztpraxis oder eines Krankenhauses verabreicht werde. In aller Regel bestelle deshalb der Arzt für den Patienten direkt beim Apotheker. Eine irgendwie geartete Beratung finde, weil nicht notwendig, weder gegenüber dem Patienten noch gegenüber dem Arzt statt. Eine Berührung des Patienten mit dem Präparat finde ebenfalls in der Praxis nicht statt. Von den Gründen für das Apothekenmonopol greife somit lediglich der Gesichtspunkt der Sicherung der Existenzgrundlage der Apotheken als Einrichtungen des Gesundheitswesens. Darin liege aber keine ausreichende Rechtfertigung für den im Verbot des Direktvertriebs liegenden Eingriff in die Berufsfreiheit nach Art. 12 Abs. 1 GG.
Die Beklagte hält den angefochtenen Beschluss für zutreffend.
Der Vertreter des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht beteiligt sich am Verfahren. In Übereinstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherung hält er die Revision für unbegründet. Grundsätzlich seien alle Immunglobulinpräparate polyvalent, weil immer mehrere Antikörper und andere Proteine enthalten seien, auch wenn es sich um spezifische oder spezielle Präparate handele. Entscheidend sei immer, dass sie wegen der spezifischen Antikörper angewendet würden.
Die Beteiligten haben auf Durchführung einer mündlichen Verhandlung verzichtet.

II


Die Revision ist unbegründet. Zwar verletzt das angefochtene Urteil Bundesrecht (§ 137 Abs. 1 VwGO), weil es den Hauptantrag der Klägerin zu Unrecht insgesamt für unzulässig erklärt hat; das führt aber nicht zum Erfolg der Revision, weil die zusätzliche Begründung des Berufungsgerichts, dass die Klägerin keinen Anspruch auf die begehrte Feststellung habe, frei von Rechtsfehlern ist.
1. Das Berufungsgericht hat - ebenso wie die erste Instanz - den Hauptantrag der Klägerin für unzulässig erklärt, ohne darauf einzugehen, dass die Klägerin mit ihrem Hauptantrag zwei unterschiedliche Feststellungen begehrt. Zum einen will sie festgestellt wissen, dass polyvalente Immunglobuline Blutzubereitungen i.S. des § 4 Abs. 2 AMG sind. Daneben beantragt sie die Feststellung, dass sie berechtigt ist, solche polyvalenten Immunglobuline gemäß § 47 Abs. 1 Ziff. 2 a AMG an Ärzte und Krankenhäuser abzugeben. Das Berufungsgericht hält den gesamten Antrag für unzulässig, weil es an einem hinreichend konkretisierten Rechtsverhältnis i.S. des § 43 Abs. 1 VwGO fehle. Dabei hat es offenbar keine Zweifel, dass auch der erste Teil des Antrages auf Feststellungen des Bestehens eines Rechtsverhältnisses gerichtet sei. Das belegt schon die Tatsache, dass es den Hilfsantrag, der ebenfalls die beiden genannten Elemente enthält, ohne Einschränkung für zulässig erklärt hat.
Die beiden im Hauptantrag verlangten Feststellungen bedürfen jedoch einer getrennten Beurteilung. Die Qualifizierung polyvalenter Immunglobuline als Blutzubereitungen i.S. des § 4 Abs. 2 AMG stellt nämlich kein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis i.S. des § 43 Abs. 1 VwGO dar, so dass das Berufungsgericht diesen Teil des Feststellungsbegehrens zu Recht als unzulässig angesehen hat.
Nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sind unter einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis die rechtlichen Beziehungen zu verstehen, die sich aus einem konkreten Sachverhalt aufgrund einer öffentlich-rechtlichen Norm für das Verhältnis von (natürlichen oder juristischen) Personen untereinander oder einer Person zu einer Sache ergeben, kraft deren eine der beteiligten Personen etwas Bestimmtes tun muss, kann oder darf oder nicht zu tun braucht (vgl. Urteil vom 26. Januar 1996 - BVerwG 8 C 19.94 - BVerwGE 100, S. 262). Dagegen bilden Tatbestandsmerkmale, von deren Vorliegen die Rechtsbeziehungen zwischen den Beteiligten abhängen, kein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis (vgl. Urteil vom 12. Juni 1992 - BVerwG 7 C 5.92 - BVerwGE 90, S. 220, 228; Kopp/Schenke, VwGO, 13. Aufl. 2003, § 43 Rn. 13).
Nach diesen Grundsätzen betrifft die Frage, ob polyvalente Immunglobuline Blutzubereitungen gemäß § 4 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung vom 11. Dezember 1998 (BGBl I S. 3586) - AMG - oder ob sie, was die Alternative wäre, Sera gemäß § 4 Abs. 3 AMG sind, kein Rechtsverhältnis. Sie zielt auf die Klärung der Frage, ob bestimmte Arzneimittel abstrakt die tatbestandlichen Voraussetzungen einer gesetzlichen Definition erfüllen. Eine Rechtsbeziehung zwischen Personen oder zwischen einer Person und einer Sache nimmt diese Frage nicht in den Blick.
Für die zweite Frage des Hauptantrages treffen diese Bedenken ersichtlich nicht zu. Diese Frage zielt auf die Feststellung, ob die Klägerin polyvalente Immunglobuline aufgrund des § 47 Abs. 1 Nr. 2 a AMG ohne Beteiligung einer Apotheke direkt an Ärzte und Krankenhäuser abgeben darf. Damit geht es um die Klärung der aus einer bestimmten Norm sich ergebenden Rechte der Klägerin.
Die Auffassung des Berufungsgerichts, dem mit dem Hauptantrag zur Feststellung gestellten Rechtsverhältnis fehle es an der notwendigen Konkretisierung, geht fehl. Der Hauptantrag unterscheidet sich von dem auch vom Berufungsgericht für zulässig gehaltenen Hilfsantrag dadurch, dass er nicht auf das von der Klägerin zuletzt vertriebene Arzneimittel Polyglobin 10 % abstellt, sondern generell den zulässigen Vertriebsweg für polyvalente Immunglobuline bestätigt sehen will. Was unter solchen polyvalenten Immunglobulinen zu verstehen ist, war während des gesamten Rechtsstreits nicht zweifelhaft. Es steht auch außer Frage, dass die Beklagte - ebenso wie das von ihr eingeschaltete Paul-Ehrlich-Institut - alle entsprechenden Arzneimittel als Sera ansieht und daher deren Direktvertrieb für unzulässig hält. Zu Recht weist die Klägerin darauf hin, dass die beiden Präparate, die sie zu Beginn des Rechtsstreits vertrieb, nicht mehr auf dem Markt sind. Trotzdem besteht kein Zweifel, dass die damals von ihr vertriebenen Präparate, das zuletzt vertriebene Präparat und die im Hauptantrag allgemein bezeichneten polyvalenten Immunglobuline im Hinblick auf die streitige Einordnung als Blutzubereitungen einer einheitlichen Beurteilung unterliegen. Die Frage, ob die Klägerin Arzneimittel dieser Art ohne Beteiligung einer Apotheke an Ärzte und Krankenhäuser abgeben darf, betrifft mithin ein gegenwärtiges konkretes Rechtsverhältnis.
Am Vorliegen des erforderlichen Feststellungsinteresses kann ebenfalls kein Zweifel bestehen. Die Beklagte hält nach wie vor daran fest, dass der Direktvertrieb polyvalenter Immunglobuline einen Verstoß gegen die Apothekenpflicht des § 43 Abs. 1 AMG und eine Straftat nach § 95 Abs. 1 Nr. 4 AMG darstellt. Der Klägerin ist nicht zuzumuten, die mit dem Direktvertrieb unter diesen Umständen verbundenen Risiken ohne vorgängige Klärung der Rechtslage auf sich zu nehmen. Zwar hat sie zurzeit den Vertrieb polyvalenter Immunglobuline nach eigenen Angaben eingestellt; sie bekundet jedoch die feste Absicht, nach erfolgter Klärung den Direktvertrieb wieder aufzunehmen.
Hiernach ergibt sich, dass die Klage auf Feststellung, dass die Klägerin berechtigt ist, polyvalente Immunglobuline gemäß § 47 Abs. 1 Ziff. 2 a AMG an Ärzte und Krankenhäuser abzugeben, zulässig ist.
2. Das Berufungsgericht hat zum Hauptantrag ergänzend ausgeführt, dieser könne aus denselben Gründen, an denen der Hilfsantrag scheitere, auch in der Sache keinen Erfolg haben. Dies bedeutet, dass das Berufungsgericht hilfsweise auch die Begründetheit des Hauptantrages verneint hat. Dagegen setzt sich die Revision ohne Erfolg zur Wehr.
2.1 Das Begehren der Klägerin richtet sich auf die Feststellung des Rechts zum Direktvertrieb nach § 47 Abs. 1 Nr. 2 a AMG. Dem liegt die im gesamten Rechtsstreit nicht streitige Prämisse zugrunde, dass die von der Klägerin vertriebenen Präparate ohne eine besondere Zulassungsnorm dem Apothekenmonopol nach § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG unterlägen. Danach dürfen Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der nach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, außer in den Fällen des § 47 berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken in den Verkehr gebracht werden. Die polyvalenten Immunglobuline sind fraglos Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, denn es sind Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung im menschlichen Körper Krankheiten zu heilen, zu lindern und zu verhüten. Eine Freigabe zum Verkehr außerhalb der Apotheken nach § 44 AMG oder durch eine Rechtsverordnung nach § 45 Abs. 1 AMG liegt nicht vor. Eine Freistellung von der Apothekenpflicht setzt daher das Vorliegen eines der Ausnahmetatbestände des § 47 AMG voraus.
In Betracht kommt hier nur die von der Klägerin in Anspruch genommene Regelung des § 47 Abs. 1 Nr. 2 a AMG, wonach pharmazeutische Unternehmer und Großhändler Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, an Krankenhäuser und Ärzte abgeben dürfen, soweit es sich um aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen handelt. Das Vorliegen dieser Voraussetzung hat das Berufungsgericht zu Recht verneint.
Was unter Blutzubereitungen zu verstehen ist, hat der Gesetzgeber in § 4 Abs. 2 AMG definiert. Danach sind Blutzubereitungen Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als arzneiwirksame Bestandteile enthalten. Fraglos fallen die streitigen Präparate unter diese Definition, denn die streitigen polyvalenten Immunglobuline enthalten als arzneilich wirksame Bestandteile Zubereitungen aus Blutbestandteilen. Sie bestehen zum ganz überwiegenden Teil aus Globulinen, die aus menschlichem Blutplasma gewonnen werden. Daneben werden als Hilfsstoffe Glycin und Wasser für Injektionszwecke eingesetzt.
Die Feststellung, dass die Tatbestandsmerkmale des § 4 Abs. 2 AMG erfüllt sind, reicht jedoch zur Feststellung, es handele sich um Blutzubereitungen, nicht aus. Vielmehr ist auch die Negativdefinition des § 4 Abs. 3 Satz 2 AMG zu berücksichtigen, dass Sera nicht als Blutzubereitungen i.S. des Abs. 2 gelten. Die streitigen Präparate wären daher nur als Blutzubereitungen anzuerkennen, wenn es sich nicht um Sera handelt. Sie sind jedoch Sera.
2.2 Den Begriff der Sera definiert § 4 Abs. 3 AMG dahin, dass es Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 sind, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper angewendet zu werden. Von den hier aufgezählten Voraussetzungen werfen die polyvalenten Immunglobuline Probleme nur im Hinblick auf die Erfordernisse auf, dass sie spezifische Antikörper enthalten und dazu bestimmt sein müssen, wegen dieser Antikörper angewendet zu werden. Als Antikörper bezeichnet der medizinische Sprachgebrauch eine zu den Gammaglobulinen gehörende heterogene Gruppe von Glykoproteinen (Immunglobuline), die als mögliche Antwort des Immunsystems nach Kontakt des Organismus mit Antigenen von B-Lymphozyten und Plasmazellen gebildet und in Körperflüssigkeiten sezerniert werden und mit dem entsprechenden Antigen spezifisch (selektiv) reagieren (Antigen - Antikörperreaktion) (vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 259. Aufl. 2002 "Antikörper"). Hiernach ist die spezifische selektive Reaktion auf ein bestimmtes Antigen ein Wesensmerkmal der Antikörper. Dies wird durch die gutachterlichen Äußerungen des Paul-Ehrlich-Instituts bestätigt und von der Klägerin ausdrücklich anerkannt. Dabei macht es keinen Unterschied, ob in einem Präparat nur ein gegen einen bestimmten Krankheitserreger wirkendes Antikörpermodell enthalten ist, ob mehrere Antikörpermodelle zusammengefasst sind oder ob nach Art eines Breitbandarzneimittels eine große Vielfalt von Antikörpern als arzneilich wirksamer Bestandteil auftritt. Jeder einzelne Antikörper behält die Eigenschaft der spezifischen Wirksamkeit.
Die Klägerin meint, der Begriff der Spezifität von Antikörpern könne in § 4 Abs. 3 AMG nicht in diesem Sinne der spezifischen Wirksamkeit gemeint sein, weil er dann überflüssig wäre. Diese Auffassung vertritt auch Sander (AMG § 4 Bem. 5 a). Dagegen meinen Kloesel/Cyran (AMG § 4 Bem. 21), der Zusatz "spezifisch" sei zur Charakterisierung streng genommen nicht notwendig, weil jeder Antikörper gegen ein bestimmtes Antigen wirksam sei.
Die Entstehungsgeschichte spricht für die Annahme, dass der Gesetzgeber mit dem Begriff spezifische Antikörper lediglich die Wirkungsweise von Antikörpern beschreibend hat aufnehmen wollen, ohne damit das Spektrum der relevanten Antikörper in irgendeiner Weise einzuschränken. Der Begriff der spezifischen Antikörper wird bereits im Arzneimittelgesetz vom 16. Mai 1961 (BGBl I S. 533) - AMG 1961 - in § 3 Abs. 1 zur Definition des Begriffs "Sera" herangezogen. Die Gesetzesbegründung vermerkt dazu, bei der Begriffsbestimmung von Sera sei von den entsprechenden Bestimmungen des Runderlasses betreffend Vorschriften über Impfstoffe und Sera vom 15. Juli 1929 (Amtsblatt des Ministers für Volkswohlfahrt, Spalte 664) ausgegangen worden. Der Gesetzgeber hat mithin auf eine wesentlich ältere Definition in einem Runderlass zurückgegriffen, was die beschreibende Wiedergabe der Wirkungsweise von Antikörpern nahe legt. Dementsprechend wird auch in der Kommentierung zu § 3 Abs. 1 AMG 1961 im Entstehungsjahr des Gesetzes lediglich die Wirkungsweise von Antikörpern referiert, ohne dass mit dem Merkmal "spezifisch" eine inhaltliche Einschränkung verbunden wurde. So schreibt Bernhardt in seinem Kommentar von September 1961 (AMG § 3 Bem. 1): "Ihre (der Antikörper) Aufgabe ist die Vernichtung der Antigene (Bakterien, Viren, Toxine, Erytrozythen und andere Körperzellen). Die Wirkung der Antikörper ist streng spezifisch, d.h. sie reagieren nur mit dem Antigen, dass zu ihrer Bildung geführt hat (Behring)." Es ist auch nicht erkennbar, in welcher Richtung durch den Begriff "spezifisch" das Spektrum der relevanten Antikörper hätte eingeschränkt werden sollen. Der Unterschied zwischen polyvalenten und monoklonalen Immunglobulinen, um den heute gestritten wird, ist damals jedenfalls nicht in den Blick gekommen. Davon geht auch die Klägerin aus.
Die Klägerin meint aber, mit dem Erlass des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 habe der Begriff "spezifisch" einen Bedeutungswandel erfahren. Dieser sei durch den der Definition in § 4 Abs. 3 Satz 1 AMG 1976 angefügten Zusatz eingetreten "und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper angewendet zu werden." Daraus ergebe sich, dass es entscheidend auf die therapeutische Zielrichtung des Präparats ankomme. Präparate seien nur dann bestimmt, wegen dieser Antikörper angewendet zu werden, wenn ein über die allgemeine Stärkung der Immunabwehr hinausgehender therapeutischer, d.h. auf die Behebung oder Verhinderung einer speziellen Krankheit gerichteter Zweck verfolgt werde. Deshalb müsse zwischen polyvalenten Immunglobulinen (Blutzubereitungen) und spezifischen Immunglobulinen (Sera) unterschieden werden. Richtig daran ist, dass durch den Zusatz die therapeutische Bedeutsamkeit der Antikörper für den Begriff des Serums klargestellt worden ist. Das bloße Vorhandensein von Antikörpern in einer Blutzubereitung reicht also nicht zur Begriffserfüllung. Der Wortlaut gibt aber nichts für die von der Klägerin in Anlehnung an Sander (a.a.O). vorgenommene Differenzierung zwischen monovalenten und polyvalenten Immunglobulinen her. Auch bei ihnen ist entscheidend, ob das Vorhandensein der jeweiligen Antikörper bestimmender Grund für die Anwendung des Arzneimittels ist. Auch die Gesetzesbegründung bietet keinerlei Grundlage für die von der Klägerin für richtig gehaltene Differenzierung. Dort heißt es lediglich: "Zum anderen wird verdeutlicht, dass es sich nur dann um ein Serum i.S. des Gesetzes handelt, wenn es wegen der in ihm enthaltenen spezifischen Antikörper angewendet werden soll" (BTDrucks 7/3060 S. 45). Bei einem polyvalenten Immunglobulinpräparat ist gerade die Vielzahl unterschiedlicher Antikörper im Hinblick auf die mangelnde Erkennbarkeit oder die breite Streuung der zu bekämpfenden Krankheitserreger ein wesentliches Merkmal des Arzneimittels. Es wird eben wegen dieses Merkmals gegen eine Reihe von Erkrankungen angewendet.
Unterschwellig vermittelt Sander (a.a.O.) den Eindruck, als wäre die von ihm vertretene Differenzierung die Konsequenz dessen, dass polyvalente Immunglobuline lediglich Stärkungsmittel seien und damit anderen Regeln unterlägen als gegen ganz konkrete Krankheitserreger gerichtete Immunglobuline. Dazu ist klarzustellen, dass auch polyvalente Immunglobuline zur Bekämpfung von Krankheiten eingesetzt werden. Das belegt nicht zuletzt die Produktbeschreibung der Firma Bayer für das Medikament Polyglobin 10 %. Dort ist ausdrücklich von der Substitution bei primären und sekundären Immunmangelkrankheiten sowie von der Vorbeugung und Behandlung damit einhergehender Infektionen die Rede.
Ausgehend von der gesetzlichen Definition steht daher außer Frage, dass auch polyvalente Immunglobuline zu den Sera i.S. des § 4 Abs. 3 AMG gehören.
2.3 Es ist schwierig, bei einer gesetzlichen Definition, die für eine ganze Reihe von Einzelbestimmungen Bedeutung hat, nach dem Sinn und Zweck der Regelung zu fragen. Dies gilt besonders deshalb, weil in der Mehrzahl der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, die für Sera gelten, zugleich auch die Blutzubereitungen genannt werden (vgl. § 13 Abs. 2 Satz 2, § 15 Abs. 3, § 25 Abs. 8, § 29 Abs. 3 Nr. 4, § 64 Abs. 2, § 77 Abs. 2). Lediglich in § 10 Abs. 3 AMG werden Sera ohne gleichzeitige Nennung von Blutzubereitungen behandelt. Unter diesen Umständen erscheint es sachgerecht, dass das Berufungsgericht die für die Auslegung stets besonders wichtige Frage nach dem Sinn und Zweck auf die hier relevante Norm des § 47 Abs. 1 Nr. 2 a AMG bezogen hat, in der aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen, nicht aber Sera von der Apothekenpflicht freigestellt werden.
Die Klägerin meint, polyvalente Immunglobuline müssten wie andere Blutzubereitungen von der Apothekenpflicht freigestellt werden, weil die im Allgemeinen für die Apothekenpflichtigkeit von Medikamenten sprechenden Gründe bei diesen Präparaten kaum eine Rolle spielten. Dazu ist festzuhalten, dass der Gesetzgeber Krankenhäuser und Ärzte nicht generell gegenüber der Apothekenpflicht privilegiert hat. Es sind vielmehr eng umgrenzte Ausnahmetatbestände, in denen ihnen der Direktbezug von Arzneimitteln gestattet ist. Dagegen sind bisher von keiner Seite irgendwelche Bedenken - etwa verfassungsrechtlicher Art - geltend gemacht worden. Es bedarf daher der Prüfung, ob die hier streitigen polyvalenten Immunglobuline den gesetzlich geregelten Ausnahmetatbeständen so nahe kommen, dass ihre Gleichbehandlung sachgerecht und geboten erscheint. Für die Freistellung der Blutzubereitungen, die an Krankenhäuser und Ärzte abgegeben werden, vom Apothekenmonopol hat der Gesetzgeber vier Gründe angeführt. Zum ersten müsse berücksichtigt werden, dass bei der Anwendung von Blutkonserven jeglicher zeitraubender Umweg vermieden werden müsse. Darüber hinaus wären die Apotheken überfordert, in jedem Fall eine sachgerechte Prüfung und Lagerung der in Betracht kommenden Erzeugnisse sicherzustellen. Außerdem sei es in der Haemotherapie in der Regel dringend geboten, dass der diese Erzeugnisse verwendende Arzt unmittelbar durch den Hersteller beraten werde. Schließlich sei zu berücksichtigen, dass die Hälfte des Blutes, das für Blutzubereitungen verwendet werde, kostenlos gespendet werde; es sei nicht vertretbar, dass Erzeugnisse, die aus diesen Blutspenden hergestellt würden, über die Apotheken und damit gewerbsmäßig mit Gewinn verkauft würden (vgl. BTDrucks IV/1370 S. 8). Nach den von der Klägerin mit Verfahrensrügen nicht angefochtenen tatsächlichen Feststellungen des Berufungsgerichts greifen zumindest die drei erstgenannten Gründe für polyvalente Immunglobuline nicht ein. Das Berufungsgericht stellt fest, es sei weder vorgetragen noch ersichtlich, dass diese Präparate besonders verderblich seien, eine unmittelbare Beratung durch den Hersteller erforderten oder die Apotheker im Umgang überforderten. Zu Recht weist das Berufungsgericht in diesem Zusammenhang darauf hin, dass zwischen monoklonalen und polyvalenten Immunglobulinen in all diesen Punkten keinerlei Unterschied besteht. Für erstere ist aber unbestritten, dass sie der Apothekenpflicht unterliegen. Soweit ersichtlich, ist gegen diese Apothekenpflichtigkeit bislang auch von niemandem ein praktischer Einwand erhoben worden.
Es bleibt das vom Berufungsgericht als kritisch angesehene Argument, die Blutspender dürften nicht verprellt werden. Dieses Argument trifft jedoch polyvalente Immunglobuline so wenig wie monoklonale. Auch polyvalente Immunglobuline werden vom Arzneimittelhersteller intensiv bearbeitet und in ihrem Charakter gegenüber dem Ausgangsprodukt stark verändert. So weist beispielsweise Bayer darauf hin, dass Polyglobin 10 % eine Anreicherung von Antikörpern um mindestens den Faktor drei gegenüber dem Ausgangspool aufweist. Auch die Gewinnung dieses Ausgangspools aus den Blutspenden von mehr als 1 000 Spendern sowie die weiteren speziellen Anforderungen an das Präparat weisen auf einen großen Abstand zwischen den Ausgangsprodukten und dem Präparat selbst hin. Unter diesen Umständen gewinnt der Herstellungsprozess gegenüber dem Spenderblut ein solches Eigengewicht, dass ein Spender nicht dadurch verprellt wird, wenn das Endprodukt so wie andere normale Arzneimittel dem Apothekenmonopol unterworfen wird.
2.4 Entgegen der Auffassung der Klägerin stellt das Festhalten an der Apothekenpflicht keine übermäßige Beschränkung ihres Grundrechts aus Art. 12 Abs. 1 GG dar. Zu Unrecht beruft sie sich dazu auf die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts zum Versandhandel mit Impfstoffen, die an Krankenhäuser und Ärzte abzugeben sind (vgl. Beschluss vom 11. Februar 2003 - 1 BvR 1972.00 und 1 BvR 70.01 -). Zunächst ist festzuhalten, dass der genannte Beschluss hier unmittelbar schon deshalb nicht einschlägig ist, weil es in jenem Verfahren nicht um die Freistellung von der Apothekenpflicht, sondern um den Versandhandel durch Apotheker ging. Dementsprechend lautet der Leitsatz, das gesetzliche Verbot, Impfstoffe an Ärzte zu versenden und hierfür zu werben, verletze die Apotheker in ihrem Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG. Die Klägerin ist aber keine Apothekerin.
Gleichwohl könnte die Apothekenpflicht verfassungsrechtlichen Bedenken unterliegen, wenn es für sie keinerlei rechtfertigenden Grund gäbe. Die Klägerin macht hierzu geltend, die streitigen Präparate würden, weil sie intravenös zu verabreichen seien, nicht vom Patienten selbst angewendet; vielmehr würden sie vom Arzt oder vom Krankenhaus eingesetzt. Damit schieden Gesichtspunkte der Arzneimittelsicherheit und der Beratung des Patienten weitgehend als Rechtfertigung für ein Apothekenmonopol aus. Schließlich bleibe nur die Gewährleistung einer geordneten Arzneimittelversorgung für die Bevölkerung durch Erhaltung eines funktionierenden Apothekenwesens.
Es kann offen bleiben, ob die Beratungsaufgabe des Apothekers bei den streitigen Präparaten tatsächlich völlig zurücktritt. Jedenfalls hat der Gesichtspunkt der Arzneimittelversorgung hier ein ganz erhebliches Gewicht. In der Impfstoffentscheidung hat das Bundesverfassungsgericht ausschlaggebend darauf abgestellt, dass diese bis 1994 nicht der Apothekenpflicht unterlegen hätten, ohne dass dies nennenswerte negative Auswirkungen gehabt habe. Außerdem liege der Umsatzanteil von Impfstoffen unter 0,2 % des Gesamtumsatzes. Diese Argumentation greift hier nicht. Die von der Klägerin angeführten Argumente gelten nämlich in gleicher Weise auch für monoklonale Immunglobuline. Letztlich treffen sie auf alle von Ärzten und Krankenhäusern direkt zu verabreichenden Arzneimittel zu. Die Entscheidung, polyvalente Immunglobuline bei Abgabe an Ärzte und Krankenhäuser von der Apothekenpflicht freizustellen, würde mithin die gesetzgeberische Grundentscheidung zu Fall bringen, dass auch Ärzte und Krankenhäuser prinzipiell der Apothekenpflicht unterliegen. Dass eine solche Entscheidung wesentliche Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des Apothekenwesens und damit auf die geordnete Arzneimittelversorgung haben würde, kann kaum bezweifelt werden.
Ein Verstoß gegen Art. 12 Abs. 1 GG liegt daher nicht vor.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.