Die zur gemeinsamen Verhandlung terminierten Verfahren betreffen die Abgrenzung von (stofflichen) Medizinprodukten zu Arzneimitteln.

Die Klägerinnen stellen Nasensprays bzw. Nasentropfen her und vertreiben diese als Medizinprodukte der Klasse I. Nachdem die zuständige Landesbehörde zu der Auffassung kam, die physikalisch-chemische Hauptwirkung der Präparate sei nicht hinreichend belegt, beantragte sie eine Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 21 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes. Dieses stellte daraufhin fest, dass es sich bei den Produkten jeweils um zulassungspflichtige Arzneimittel handele. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung werde auf pharmakologische Weise erreicht, sodass bereits die Voraussetzungen für die Annahme eines Funktionsarzneimittels erfüllt seien. Darüber hinaus würden die Produkte auch als Arzneimittel präsentiert.

Widerspruch, Klage und Berufung hiergegen sind erfolglos geblieben. Zur Begründung hat das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen im Wesentlichen ausgeführt, die Produkte erwiesen sich nach ihrer Aufmachung als Präsentationsarzneimittel. Sie würden in der Gebrauchsanweisung zwar eingangs als Medizinprodukte bezeichnet, dann aber als arz­neiliche Produkte zur Linderung von Krankheitssymptomen beschrieben. Der Begriff des Präsentationsarzneimittels finde auch dann Anwendung, wenn ein Erzeugnis als Medizinprodukt auf den Markt gebracht werde. Ein Ausschluss der Anwendbarkeit auf potentielle Medizinprodukte mit therapeutischer Wirkung sei dem geltenden Recht nicht zu entnehmen. Die Frage der Hauptwirkungsweise stelle sich erst bei der Prüfung der Frage, ob das Erzeugnis (auch) die Voraussetzungen des Medizinproduktebegriffs erfülle und damit unter die in § 2 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes geregelte Ausnahmebestimmung falle. Voraussetzung hierfür sei jedoch, dass das Produkt nach seiner Hauptwirkung eindeutig dem Medizinprodukterecht zugeordnet werden könne. Sei - wie hier - nach dem Stand der Wissenschaft nicht feststellbar, ob das Erzeugnis seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper durch eine physikalisch-chemische Wirkung erreicht, verbleibe es bei der Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts.

Gegen diese Urteile wenden sich die Klägerinnen mit ihren bereits vom Berufungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassenen Revisionen.