Verfahrensinformation

Der Rechtsstreit betrifft die Voraussetzungen zur erlaubnisfreien Führung einer Gewebebank.


Der Kläger ist Leiter der Abteilung für Orthopädische Chirurgie in einem Kreiskrankenhaus. Er beantragte die Erteilung einer Erlaubnis zur Fortführung der bestehenden klinikeigenen Knochenbank, in der bei Operationen anfallende Oberschenkelknochenköpfe als Spendermaterial zur Verwendung an anderen Patienten vorgehalten werden. Die notwendige Laboruntersuchung werde im klinikeigenen Labor durchgeführt, der vorgeschriebene Spendertest und die Überprüfung der Keimsituation nach dem Desinfektionsgesetz finden in externen Einrichtungen statt. Entsprechende Zertifikate für die externen Labore sowie weitere Unterlagen zur Verfahrensweise waren dem Antrag beigefügt.


Nachdem der Kläger verschiedenen Unterlagenaufforderungen keine Folge geleistet hatte, untersagte die Regierung von Oberfranken dem Kläger die Weiterführung der lokalen Knochenbank. Die Voraussetzungen einer erlaubnisfreien Fortführung der Gewebebank lägen nicht vor, weil die hierfür erforderliche unmittelbare fachliche Verantwortung des Klägers im Falle der Weitergabe von Tätigkeiten an ein externes Labor nicht sichergestellt sei. Im Übrigen sei auch innerhalb des Klinikums eine persönliche Ausführung durch den Kläger nicht gewährleistet. Da eine sachgerechte Prüfung der Tätigkeit des Klägers anhand der veralteten Unterlagen nicht möglich und eine Gefährdung von Patienten nicht auszuschließen sei, werde die Weiterführung der Gewebebank untersagt.


Die hiergegen gerichtete Klage war vor dem Verwaltungsgericht erfolgreich, sie ist im Berufungsverfahren aber durch den Bayerischen Verwaltungsgerichtshof abgewiesen worden. Entgegen der Auffassung des Klägers und des Verwaltungsgerichts sei für eine erlaubnisfreie Gewebebank erforderlich, dass der Arzt auch die notwendigen Untersuchungen nach dem Transplantationsgesetz selbst durchführe.


Mit der vom Berufungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassenen Revision verfolgt der Kläger sein Begehren weiter.


Pressemitteilung Nr. 9/2019 vom 24.01.2019

Betrieb einer Gewebebank kann für Ärzte nur erlaubnisfrei sein, wenn sie alle wesentlichen Tätigkeiten selbst durchführen

Die Gewinnung und Bearbeitung von menschlichem Gewebe bedarf grundsätzlich einer behördlichen Erlaubnis. Die für Ärzte geltende Ausnahmeregelung setzt voraus, dass der das Gewebe bei seinen Patienten anwendende Arzt alle anfallenden Tätigkeiten in der Hand behält und nicht auf externe Stellen überträgt. Dies hat das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig heute entschieden.


Der Kläger ist Chefarzt für Orthopädische Chirurgie in einem Kreiskrankenhaus. Er leitete dort eine Knochenbank, in der bei Operationen anfallende Oberschenkelknochenköpfe als Spendermaterial zur Verwendung an anderen Patienten aufbereitet und vorgehalten wurden. Teile der hierfür notwendigen Labortests sowie die Keimüberprüfung fanden in externen, hierfür zugelassenen Einrichtungen statt. Nachdem die zuständige Überwachungsbehörde den Kläger darauf hingewiesen hatte, dass die Knochenbank ohne entsprechende Erlaubnis nur fortgeführt werden dürfe, wenn der verantwortliche Arzt alle Tätigkeiten selbst ausübe, zeigte der Kläger den Betrieb einer von ihm persönlich verantworteten Knochenbank an. Der Beklagte untersagte den Betrieb der Knochenbank, weil die unmittelbare fachliche Verantwortung des Klägers durch die Weitergabe von Tätigkeiten an externe Labore nicht sichergestellt sei. Die hiergegen gerichtete Klage blieb im Berufungsverfahren erfolglos.


Die Revision des Klägers hat das Bundesverwaltungsgericht zurückgewiesen. Das in § 20d des Arzneimittelgesetzes enthaltene Ärzteprivileg ist vom Gesetzgeber bewusst eng gefasst worden. Es setzt voraus, dass der Arzt alle für die Anwendung des Gewebes bei seinen Patienten erforderlichen, an sich erlaubnispflichtigen Tätigkeiten fachlich verantwortet. Die Vergabe von solchen Laborleistungen an eine externe Stelle ist damit nicht vereinbar. Angesichts der spezifischen Besonderheiten und Risiken bei der Gewinnung und Bearbeitung von menschlichem Gewebe begegnet die gesetzgeberische Entscheidung für einen umfassenden Erlaubnisvorbehalt keinen verfassungsrechtlichen Bedenken. Gegen eine großzügigere Handhabung der Ausnahmeregelung spricht auch das Recht der Europäischen Union, das im Anwendungsbereich der maßgeblichen Richtlinie 2004/23/EG ein Ärzteprivileg nicht vorsieht.


Fußnote:

§ 20b AMG Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen


(1) Eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnen (Entnahmeeinrichtung) oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. …


 


§ 20c AMG Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen


(1) Eine Einrichtung, die Gewebe- oder Gewebezubereitungen …be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in den Verkehr bringen will, bedarf abweichend von § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis der zuständigen Behörde nach den folgenden Vorschriften. …


 


§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen


Einer Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 und § 20c Abs.1 bedarf nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anzuwenden. …


Urteil vom 24. Januar 2019 - BVerwG 3 C 5.17 -

Vorinstanzen:

VGH München, 20 BV 15.21 - Urteil vom 19. Januar 2017 -

VG Regensburg, RO 5 K 14.1029 - Urteil vom 30. Oktober 2014 -